• 药品上市后变更分类及持有人变更流程

    药品上市后变更分类及持有人变更流程 2021年1月13日,国家药监局发布了《药品上市后变更管理办法(试行)》,《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险及影响程度实行分类管理的要求,明确了持有人是药品上市后变更的责任主体,规定了药品上市后变更的分类原则和常见情形...

    CIO专家-丹参

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  • 图解:药品上市许可持有人(MAH)远程咨询服务

    CIO专家-双花

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  • 感谢各位新老朋友的支持! CIO合规保证组织一定竭诚...

    各位亲爱的好朋友、大家好! 感谢大家对我的支持和厚爱! 朋友们经常打电话、用微信咨询我各式各样的问题,有产品研发的、注册的,生产的、流通的,最近问的最多的,包括如何为药品上市许可持有人MAH、MAH如何变更、药品批文能转让吗、注册工艺和生产工艺不一样怎么办、能...

    CIO专家-远志

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  • 网售处方药即将开闸,资质申请大变化

    2020年11月12日,时隔三年,国家局再次面向公众对《药品网络销售监督管理办法》进行公开征求意见。此次改动,笔者认为变化还是相当大的,监管更严谨、更与时俱进了,企业经营方式选择更多了。经笔者整理总结,在监管职责、网络药品销售资质、网售处方药、准入门槛等8个方面进行了大的改动。一...

    CIO专家-冬虫夏草

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  • 《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》之四大亮点

    《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》之四大亮点 2020年11月12日国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》意见,这是继2017年11月17日公开征求意见后,再次征求修改意见,该话题迅速成为了医药圈内同仁们的讨论热点。其中“允许网售处方药”的内容...

    CIO专家-白芨

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  • 药企为啥需要第三方合规审计

    医药行业关系国民健康生命安全,近年来,医药行业发生了多起震惊国内外的安全事故,三鹿奶粉事件、齐药中药注射液事件和长生疫苗事件,每一起医药安全事故都造成了成千上万的家庭破碎和痛苦,带来了巨大的社会后遗症。随着2019年12月新版《药品管理法》的出台和实施,标志着医药行业的最严...

    CIO专家-罗汉果

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  • 带量采购有序开展、持续扩围,您合规了吗?

    9月29日、30日,广州市公共资源交易中心、广东省药品交易中心相继发布通知公告,均为关于做好第三批国家组织药品集中采购和使用有关准备工作的通知,广东省地区的药品集中带量采购正在有序地开展。 10月9月,广东省药品交易中心发布《关于广东省第三方药品电子交易平台药品挂网采购...

    CIO专家-茯苓

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  • 执业药师,您考了没有?

    一年一度的执业药师考试即将到来。9月15日,国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布了《2020年8月全国执业药师注册情况》,截至2020年8月底全国执业药师注册人数为556326人。这个注册人数可以算出,每万人口执业药师人数达4人,已经达到“十三五国家药品安全规划”每万...

    CIO专家-茯苓

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  • 紧随“四个最严”,医药行业监管态势将升级!

    近日,中央第二巡视组向国家药品监督管理局党组反馈会议召开,巡视组组长薛利代表中央巡视组分别向国家药品监督管理局党组主要负责人和领导班子反馈了巡视情况。 “四个最严”是习近平总书记提出的关于食品药品安全问题的要求。巡视组希望国家药监局落实“四个最严”的要求,按照“最严谨的标...

    CIO专家-茯苓

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  • 国家药监局今天发布《2019年度药品审评报告》

    ---全年完成审批的数量超过全年受理的数量 2020年7月30日,国家药监局局在官网发布《2019年度药品审评报告》,总结回顾2019年度国家药监局药审中心的工作。 2019年,药审中心共受理药品注册申请8082件,完成注册审批8730件,审批完成数量超过注册受理...

    CIO专家-远志

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