上海尚特智医疗科技有限公司未按规定申请变更医疗器械许可证案

机构代码：2211643639

上海市徐汇区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监徐处〔2023〕042023001590号

当事人：上海尚特智医疗科技有限公司

住所：上海市徐汇区乐山路33号3幢102室

统一社会信用代码：91310118MACE1K9411

法定代表人：孙鹏

2023年8月14日，我局对徐汇区乐山路33号3幢102室现场检查时发现当事人上海尚特智医疗科技有限公司在上述地址从事第三类医疗器械的经营活动。

现查明：当事人持有医疗器械经营许可证，许可证编号：沪青药监械经营许20230384号，经营场所：上海市青浦区朱家角镇康业路388弄1-14号18幢二层2078室，库房地址：青浦区朱家角镇康业路388弄1-14号18幢二层2078室。许可期限：自2023年6月21日至2028年6月20日，销售第三类医疗器械。

经查，自2023年7月18日起，当事人将徐汇区乐山路33号3幢102室作为第三类医疗器械的经营场所和库房地址。当事人未按规定申请变更医疗器械经营场所和库房地址。

2023年9月1日，当事人已整改完成，搬离徐汇区乐山路33号3幢102室。

以上事实，有对当事人授权委托人的询问笔录、现场笔录、进销存记录及其他相关证据为证。

我局依法于2023年11月30日向当事人送达行政处罚告知书，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人逾期未提出陈述、申辩，视为放弃。

当事人未按规定申请变更医疗器械许可证的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项的规定，责令当事人停止违法行为，对当事人作出如下处罚：

罚款人民币贰万元整。

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款人民币贰万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，我局可每日按罚没款额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市徐汇区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

我局将依法向社会公示本行政处罚决定信息。

上海市徐汇区市场监督管理局

2023年12月19日

法律原文：

《医疗器械经营监督管理办法》

第十五条　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。

变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

未经许可从事三类疗械经活的依照疗械监管例八十一的规处罚。

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