江西省《药品生产许可证》C证核发（药品生产企业接受委托生产审批）申请指南、流程

予以批准的条件：符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，并具备《中华人民共和国药品管理法》第四十二、四十三条和《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第三条、第六条规定的条件，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。

1、受理（时限：1个工作日）

办理结果：受理。

2、审查（时限：5个工作日）

办理结果：审评。

3、办结（时限：1个工作日）

办理结果：制证。

>>委托办理咨询 药品生产许可证办理

办理流程图

1、法定代表人签署的申请报告（红头文件形式）；

2、《药品生产许可证申请表》；>>申请表

3、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

4、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

5、营业执照；

6、组织机构图；

7、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

8、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

9、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

10、拟接受药品生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

11、拟接受委托生产药品剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

12、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；

13、主要生产设备及检验仪器目录；

14、生产管理、质量管理主要文件目录；

15、药品出厂放行规程；

16、委托协议和质量协议；

17、申请材料全部内容真实性承诺书；

18、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

19、按申请材料顺序制作目录。