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江西省第二、三类医疗器械生产许可延续申请指南、流程

2023年 江西省 医疗器械-生产许可
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:江西省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼

4、咨询电话: 0791-86739757、0791-86739753  CIO咨询:400-003-0818

受理条件

符合《医疗器械监督管理条例》第739号、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第53号)第十五条规定,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补充申请材料,即可办理。

办理流程

流程文字说明

1、受理(时限:0个工作日)

办理结果:核对申请材料是否齐全、是否符合法定形式,符合的予以受理;对材料不齐全或不符合法定形式的,当场一次性告知应补证的全部材料;不符合受理条件的,不予受理并告知受理的理由。

2、审查(时限:20个工作日)

办理结果:对决定予以受理的申请是否符合办理条件进行实质性审核。符合办理条件的,作出予以许可的决定;不符合办理条件的,作出不予行政许可的决定,并根据业务流程业务办结。

3、办结(时限:10个工作日)

办理结果:符合办理条件的,作出予以许可的决定;不符合办理条件的,作出不予行政许可的决定,并根据业务流程业务办结。

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办理流程图

流程图

申请材料

1、《医疗器械生产许可延续申请表》;>>申请表

2、《医疗器械生产许可证》复印件;

3、营业执照复印件;

4、《医疗器械生产监督管理办法》第十条(四)(五)(六)(七)(八)(九)项所规定材料中发生变化的情况说明;

5、《授权委托书》;

6、被授权人身份证复印件;

7、真实性的自我保证声明。

结果样本

证明

证明

证明

常见问题

问题1:什么情况下会申请不成功?

答:申请书未加盖公章;申请许可类别中类别、级别、品种等出现错误。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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