细胞治疗产品“IIT 双备案、818 条例与 IND 申报全流程标准化实战研修班”

细胞治疗产品“IIT 双备案、818 条例与 IND 申报全流程标准化实战研修班”

主办单位：广东省医药合规促进会

协办单位：广东国健医药咨询有限公司、广州赛基特生物科技有限公司

当前，我国药物临床研究监管生态持续优化，2025 年 9 月 28 日，国务院正式公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称“818 条例”），自 2026 年 5 月 1 日起施行。这标志着我国在干细胞、基因编辑、CAR-T、外泌体等前沿技术治理方面，迈出了系统化、法治化的重要一步。

为提高细胞治疗产品临床试验的质量和效率，帮助更多企业在从早期研究向IND 申报转化过程中，破解流程不清、协同不畅、合规风险高、申报效率低等共性难题。我们特别邀请行业内资深专家，从理论到实践，全面、深入、系统地开展细胞治疗产品关于“IIT 双备案、818 条例与 IND 申报全流程标准化实战”的培训。

细胞治疗产品“IIT 双备案、818 条例与 IND 申报全流程标准化实战研修班”

2026年 3月 14-15日 09:00 - 12:00

主办单位：广东省医药合规促进会

协办单位：广东国健医药咨询有限公司、广州赛基特生物科技有限公司

广东省广州市

会议人数：50-100人

第一天：基础与规划——奠定成功的基石

 9：00-12：00 战略规划与体系搭建 

【模块一】课程导论与研发路径宏观视野

课程主题：中国临床研究新生态——IIT 双备案、818 条例深度解读与 IND 战略定位

本单元作为课程的“导航图”，将首先概述中国药物临床研究监管的生态现状，重点解读“IIT 双备案”制度（卫健委备案+伦理审查）和《Human Genetic ResourcesManagement Regulations》的核心要求及其对研究的影响。明确 IIT 与 IND 的战略定位与转化路径，帮助企业从项目伊始就确立清晰的研发目标和法规遵从意识，避免战略性错误。生产体系建设是指围绕药品（或细胞/基因治疗产品等）从原材料采购、生产加工、质量控制到产品放行、追溯等全过程，建立起一套科学、规范、可追溯的管理体系。其核心内容包括但不限于：

【模块二】研究转向产业——基础研究转向产业化体系化建设

课程主题：从实验室到临床-IIT/IND 阶段研发体系的标准化规划与建设

生产体系建设是指围绕药品（或细胞/基因治疗产品等）从原材料采购、生产加工、质量控制到产品放行、追溯等全过程，建立起一套科学、规范、可追溯的管理体系。其核心内容包括但不限于：

1.GMP（药品生产质量管理规范）体系搭建

2.生产工艺开发与验证

3.原材料与中间品管理

4.批生产记录与追溯体系

5.质量控制与放行标准

6.设备与环境监控

7.人员培训与操作规范

8.偏差管理与持续改进机制

建设内容：

1.文件体系：建立 SOP、批生产记录、质量标准、放行标准等文件。

2.生产流程设计：包括关键工艺参数的确定与验证。

3.质量管理体系：涵盖 QC（质量控制）、QA（质量保证）、放行机制等。

4.物料与供应链管理：原材料的资质审核、供应商管理、入库检验等。

5.设备与环境管理：洁净区、关键设备验证与维护。

6.人员管理：岗位职责、培训考核与操作授权。

7.数据管理与追溯：实现全过程的数据记录与可追溯性。

8.风险管理与持续改进：偏差、变更、CAPA（纠正和预防措施）等机制。

 14：00-17：00 安全与评价——非临床研究的核心决策 

【模块三】非临床研究的“尺度”把握——药理、毒理与药代动力学

课程主题：IND 申报的通行证——以终为始的非临床安全性评价策略与 GLP 合规实践

安全性评价是 IND 申报的基石，也是企业最容易感到困惑的环节。本单元将聚焦“非临床要求做到什么程度”这一关键问题。以申报流程倒推非临床研究需求，详细讲解如何根据药物特点（如细胞治疗、小分子、生物药等）确定药理、毒理和药代动力学的研究范围、剂量设计、动物种属选择以及持续时间。结合《药物非临床研究质量管理规范》要求，阐述如何确保研究数据的合规性和可靠性。

【模块四】从 IIT 到 IND 的升级——申报考量与资料准备

课程主题：高效转化之道——基于 IIT 成果的 IND 申报决策与资料准备精要

本单元是第一天内容的综合与应用。重点讲解基于前期 IIT 研究结果，如何决策和启动 IND 申报。深度解析 IND 申报资料（药学、药理毒理、临床方案等）的筹备逻辑、技术要求和常见审评要点。通过对比分析，揭示 IIT 阶段应收集哪些关键数据，才能高效地转化为 IND 申报资料，避免临阵磨枪和重大补正，显著提高申报成功率。

第二天：协同与管控

 9：00-12：00 资源协同与专业领域 

【模块五】机构协同与外包管理——提升研究效率的双引擎

课程主题：内外兼修——申办者-研究机构高效协同与 SMO/CRO 遴选管理实战

本单元聚焦“人”和“事”的协同。首先，深入剖析申办者（公司）与研究机构（医院）在职责、利益和流程上的异同点，提供建立高效沟通机制、合同谈判、伦理快速审批的实用工具与技巧。其次，针对“如何选择 SMO/CRO 机构”这一难题，提供系统的评估框架、合同关键条款解读以及绩效管理方法，确保外部资源能为项目真正赋能，而非带来风险。

【模块六】细胞治疗等先进疗法的特殊要求——从生产到放行的质量管控

课程主题：生命接力赛——细胞治疗等先进疗法从生产到临床的链式质量管理与放行

针对细胞治疗、基因治疗等前沿领域，本单元将解决“细胞入院放行质量要求”等特有挑战。详细讲解从供者筛查、细胞采集、运输、生产到最终产品医院放行的全链条质量管理体系。重点解读《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等相关法规，阐述如何制定放行质量标准，如何处理生产偏差，以及如何与临床中心协作确保产品链的顺畅与合规。

 14：00-17：00 整合展望 

【模块七】案例分析

课程主题：从 IIT 到 IND 的“关键六步”实战复盘

第一步：IIT 阶段的“有心栽花”——为 IND 埋下伏笔

第二步：非临床研究的“精准投入”——以终为始的策略

第三步：药学研究的“体系跃迁”——从实验室到 GMP

第四步：申报资料的“转化艺术”——从数据到故事

第五步：与研究机构的“协同攻坚”——从合作到共生

第六步：应对监管问询的“实战演练”

【模块八】全流程项目管理与风险控制

课程主题：运筹帷幄——IIT/IND 全生命周期项目管理、风险控制与成功路径展望

本单元作为将前面所有模块串联起来，从项目管理的宏观视角进行整合。介绍如何制定一份覆盖 IIT 和 IND 阶段的、动态的、全生命周期的项目管理计划。重点讲解关键路径管理、里程碑设定、风险识别与应对策略。通过一个模拟案例，带领学员回顾从研究立项到 IND 申报的全过程，固化学习成果，并展望申报成功后临床研究阶段的注意事项。

标准费用：人民币 5,980 元/人。

优惠条款：

早鸟价（开课前 15 天报名）：4,980 元/人。

团体价（同一单位 3 人及以上）：4,000 元/人。

费用包含：培训、全套课程资料、培训证书。住宿与交通自理。

1.获得一套完整的、可落地的 IIT 至 IND 全流程工作方法与工具模板。

2.深入理解监管逻辑，建立合规且高效的研发申报体系。

3.与行业专家及同行精英建立连接，拓展专业人脉。

4.培训结束后颁发协会结业证书。

联系人：黄老师

电话：18826231006、15800027667

邮箱：hly@ciopharma.com

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