合规查查-CIO在线

[法规] 国家药监局器审中心关于发布X射线血液辐照设备注册审查指导原则的通告（2026年第11号） 2026-03-20

[法规] 关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2026-03-19

[监管] 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd对Synaptophysin抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Synaptophysin （27G12）主动召回 2026-03-19

[监管] 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司、徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd.对EMA抗体试剂（免疫组织化学）BOND Ready-to-Use Primary Antibody Epithelial Membrane Antigen（GP1.4）主动召回 2026-03-19

[监管] 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对超声电子上消化道内窥镜超音波軟性胃十二指腸鏡主动召回 2026-03-19

[监管] 奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对射频消融治疗仪Celon ENT System主动召回 2026-03-19

[监管] 通用电气医疗公司GE Healthcare对医学图像网页浏览软件Medical Image Web Browser Software主动召回 2026-03-19

[监管] 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对活性维生素B12测定试剂盒（直接化学发光法）Active-B12 （Holotranscobalamin）（AB12）主动召回 2026-03-19

[监管] 昂仕生命科技有限公司 On-X Life Technologies, Inc. 对测瓣器套件 On-X Prosthetic Heart Valve Instruments 主动召回 2026-03-19

[监管] 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd.对细胞角蛋白8抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Cytokeratin 8 （TS1）主动召回 2026-03-19

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2026年各省医疗器械许可备案相关信息（更新至26年2月）

2026年CDE药品纳入优先审评品种名单（更新至26年2月）

2026年CDE药品纳入突破性治疗品种名单（更新至26年2月）

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