CIO在线为您找到 12203 条相关结果
  • 广东省药品监督管理局关于同意广东施泰宝医疗科技有限公司等8家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告

    广东施泰宝医疗科技有限公司等8家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,现对该8家注册人持有的18张《医疗器械注册证》依法予以注销(注销清单见附件)。特此通告。附件:医疗器械注册证注销清单广东省药品监督管理局2025年3月13日附件医疗器械注册证注销清单序号注册人名称注册证编号产品名称1广东施泰宝医疗科技有限公司粤械注准20202070432医用红外体温计2广东科盈科技有限公司粤械注准20202140538一次性使用医用口罩3深圳市科曼医疗设备有限公司粤械注准20222080818一次性使用喉镜片4深圳市科曼医疗设备有限公司粤械注准20222081693一次性使用呼吸机附件5惠州华阳医疗器械有限公司粤械注准20202141756医用外科口罩6惠州华阳医疗器械有限公司粤械注准20202140739一次性使用医用口罩7惠州华阳医疗器械有限公司粤械注准20202141127一次性使用医用口罩8广东博与再生医学有限公司粤械注准20232141199医用无菌敷贴9佛山市雅德康医疗器械有限公司粤械注准20232170694牙科光固化机10深圳普门科技股份有限公司粤械注准20152400202抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)11深圳普门科技股份有限公司粤械注准20152400200β2—微球蛋白(BMG)测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)12深圳普门科技股份有限公司粤械注准20172400795C反应蛋白(CRP)校准品13深圳普门科技股份有限公司粤械注准20162400508C反应蛋白(CRP)质控品14深圳普门科技股份有限公司粤械注准20152400203半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys—C)测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)15深圳普门科技股份有限公司粤械注准20152400761尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)16深圳普门科技股份有限公司粤械注准20152400201类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)17深圳市艾利特医疗科技有限公司粤械注准20212070648红外额温计18深圳市艾利特医疗科技有限公司粤械注准20152080567医用超声雾化器相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    企业 广东省
  • 海南省药品监督管理局疫苗委托储存配送备案信息通告(通告2025年第6号)

    根据《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》以及《药品经营质量管理规范》的相关要求,现就长春生物制品研究所有限责任公司等企业疫苗委托配送备案信息通告如下:委托企业名称委托企业注册地址委托品种目录被委托企业名称被委托企业经营地址被委托企业仓库地址委托配送区域委托配送合同有效期长春生物制品研究所有限责任公司长春市高新技术开发区创新路1616号药品通用名称:流感病毒裂解疫苗;药品批准文号:国药准字S20070015;药品批准文号有效期:至2030年01月01日;剂型:注射剂;规格:每支0.25ml。每1次人用剂量为0.25ml(6个月至3岁儿童用),含各型流感病毒株血凝素应为7.5µg;包装规格:预灌封注射器,1支/盒。 海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.12.31 长春生物制品研究所有限责任公司长春市高新技术开发区创新路1616号药品通用名称:流感病毒裂解疫苗;药品批准文号:国药准字S20040058;药品批准文号有效期:至2030年01月01日;剂型:注射剂;规格:每瓶(支)0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为15µg;包装规格:西林瓶,1瓶/盒。预灌封注射器,1支/盒。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.12.31 长春生物制品研究所有限责任公司长春市高新技术开发区创新路1616号药品通用名称:四价流感病毒裂解疫苗;药品批准文号:国药准字S20200003;药品批准文号有效期:至2030年01月01日;剂型:注射剂;规格:每瓶(支)0.5m1。每1次人用剂量0.5m1(成人及3岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为15µg;包装规格:西林瓶,1瓶/盒。预灌封注射器,1支/盒。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.12.31 长春生物制品研究所有限责任公司长春市高新技术开发区创新路1616号药品通用名称:森林脑炎灭活疫苗;药品批准文号:国药准字S20040055;药品批准文号有效期:至2030年01月01日;剂型:注射剂;规格:每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml;包装规格:西林瓶,1瓶/盒或2瓶/盒。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.12.31 深圳康泰生物制品股份有限公司深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦101药品通用名称:重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母);药品批准文号:国药准字S20110026;药品批准文号有效期:至2026-07-29;剂型:注射剂;规格:每支0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含HBsAg10µg。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.09.26深圳康泰生物制品股份有限公司深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦101药品通用名称:重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母);药品批准文号:国药准字S20053054;药品批准文号有效期:至2029年11月05日;剂型:注射剂;规格:每支(或每瓶)1.0ml。每1次人用剂量1.0ml,含HBsAg20µg。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.09.26深圳康泰生物制品股份有限公司深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦101药品通用名称:重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母);药品批准文号:国药准字S20100002;药品批准文号有效期:至2029年07月10日;剂型:注射剂;规格:每支1.0ml。每1次人用剂量1.0ml,含HBsAg60µg。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.09.26艾美行动生物制药有限公司泰州市药城大道819号药品通用名称:甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞);药品批准文号:国药准字S20153002;药品批准文号有效期:至2030年03月16日;剂型:注射剂;规格:成人剂量640EU/ml;包装规格:1.0ml:西林瓶:640EU/ml/瓶,1瓶/盒。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.11.26艾美行动生物制药有限公司泰州市药城大道819号药品通用名称:甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞);药品批准文号:国药准字S20153004;药品批准文号有效期:至2030年03月16日;剂型:注射剂;规格:儿童剂量320EU/0.5ml;包装规格:320EU/0.5ml/瓶,1瓶/盒。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.11.26艾美行动生物制药有限公司泰州市药城大道819号药品通用名称:甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞);药品批准文号:国药准字S20153005;药品批准文号有效期:至2030年03月16日;剂型:注射剂;规格:儿童剂量320EU/0.5ml;包装规格:320EU/0.5ml/支,1支/盒。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.11.26兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省兰州市城关区盐场路888号药品通用名称:口服轮状病毒活疫苗;药品批准文号:国药准字S20010002;药品批准文号有效期:2025-04-21;剂型:口服溶液剂;规格:本品规格为每瓶3.0ml。每1次人用剂量为3.0ml,每1.0ml疫苗所含轮状病毒LLR弱毒株活病毒量应不低于5.5 lgCCID50。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.11.29(在委托期限内配送的疫苗应是在药品批准文号有效期内生产的产品)兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省兰州市城关区盐场路888号药品通用名称:口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞);药品批准文号:国药准字S20230022;药品批准文号有效期:至2028年04月16日;剂型:口服溶液剂;规格:每瓶2.0ml,每1次人用剂量为2.0ml,所含的G2、G3和G4型人-羊轮状病毒基因重配株病毒滴度均应不低于4.5lgCCID50/ml;包装规格:1瓶/盒。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧海南省至2025.11.29厦门万泰沧海生物技术有限公司福建省厦门市海沧区山边洪东路50号一层药品通用名称:双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌);药品批准文号:国药准字S20190047;药品批准文号有效期:至2029年09月05日;剂型:注射剂;规格:每瓶/支0.5ml,含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg,重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg;包装规格:预西林瓶装:每盒1瓶;预灌封注射器装:每盒1支。国药控股海南有限公司海南省海口市龙华区金盘工业开发区建设路10号A段第二层海南省海口市金盘工业开发区建设路10号第五栋六层海南省至2025.09.07厦门万泰沧海生物技术有限公司福建省厦门市海沧区山边洪东路50号一层药品通用名称:重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌);药品批准文号:国药准字S20110021;药品批准文号有效期:至2026-06-10;剂型:注射剂;规格:30μg/0.5ml/支;包装规格:每盒1支。国药控股海南有限公司海南省海口市金盘工业开发区建设路10号A段第二层海南省海口市金盘工业开发区建设路10号第五栋六层冷藏区海南省至2025.09.07长春百克生物科技股份公司 长春市高新开发区火炬路1260号药品通用名称:冻干鼻喷流感减毒活疫苗,批准文号:国药准字S20200002,药品批准文号有效期:至2030年02月24日,剂型:鼻用制剂,规格:复溶后每瓶0.2ml。每1次人用剂量为0.2ml,含A(H1N1)型和A(H3N2)型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9lgEID₅₀,B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4lgEID₅₀。包装规格:直接接触药品的包装材料和容器:西林瓶 包装规格:1瓶/人份x1人份/盒(附疫苗稀释剂1支、说明书1份、一次性使用鼻腔给药雾化装置1套)。国药控股海南有限公司海南省海口市金盘工业开发区建设路10号A段第二层海南省海口市金盘工业开发区建设路10号第五栋六层海南省至2特此通告。海南省药品监督管理局2025年3月4日(此件主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    企业 上海市
  • 纳入突破性治疗品种名单(2025年2月)

    序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXHL2300435奥雷巴替尼片广州顺健生物医药科技有限公司2024-12-262025-02-252025-03-04否2CXSL2000116CT041自体CAR T细胞注射液上海科济制药有限公司2025-01-072025-02-212025-02-28否3CXHL2101013注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2025-02-182025-02-202025-02-27否4CXSL2101192注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司2025-01-242025-02-172025-02-24是5CXHL1301407氟非尼酮胶囊海口市制药厂有限公司;海口市制药厂有限公司;中南大学2024-12-102025-02-062025-02-12否

    产品 全国
  • 天津市药品监督管理局对疫苗委托储存配送情况信息公告 (2025年第7号)

    为强化疫苗生产及疫苗储存配送企业的质量主体责任,接受社会各界对疫苗储存配送质量监督,根据国家药监局关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告(2022年 第55号)、食品药品监管总局国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号)和天津市市场监管委《关于进一步加强疫苗流通和质量监管的通知》(津市场监管流通[2017]84号)要求,现就深圳康泰生物制品股份有限公司等企业所报告疫苗委托储存配送情况信息公告如下:委托企业名称委托企业注册地址委托品种目录被委托企业名称被委托企业注册地址被委托企业仓储地址委托配送区域区域仓储(有/无)委托配送合同有效期深圳康泰生物制品股份有限公司深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦101重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(药品批准文号:国药准字S20053054)华润唐山医药有限公司唐山市路北区环城西路3699号唐山市路北区环城西路3699号天津市(区域配送)有2025年09月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    企业 天津市
  • 广西壮族自治区药品监督管理局关于疫苗委托储存配送备案情况的通告

    根据《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(国办发〔2017〕5号)《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订的通知》(食药监药化监〔2016〕74号)《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号)等有关规定和要求,现将疫苗生产企业或进口代理商厦门万泰沧海生物技术有限公司委托储存配送备案情况予以通告。附件:厦门万泰沧海生物技术有限公司委托储存配送备案情况表广西壮族自治区药品监督管理局2025年2月25日附件 厦门万泰沧海生物技术有限公司委托储存配送备案情况表 序号委托疫苗生产企业/进口代理商生产企业/进口代理商所在省份被委托配送企业被委托企业所在省份被委托企业注册地址被委托企业仓库地址委托品种委托情况委托期限至1厦门万泰沧海生物技术有限公司福建省广西智圆行医药有限公司广西南宁市江南区下津路12号产投江南企业公园A2栋标准厂房5层505号房南宁市江南区下津路12号产投江南企业公园A2栋标准厂房1层102-1号房双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌),规格:每瓶/支0.5ml,含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg,重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg。国药准字S20190047。储存配送2026年12月31日重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌),规格:30μg/0.5ml/支。国药准字S20110021。储存配送2026年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    企业 广西壮族自治区
  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2025年第9期)

    序号:1企业名称医普生物科技(辽宁)有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2025年1月22日-2025年1月23日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在设备方面存在未把个别检验设备纳入检验设备台账管理的问题;在设计与开发方面存在未对成品检验项目相关内容进行充分评估的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    企业 辽宁省
  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2025年第8期)

    相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    企业 辽宁省
  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2025年第7期)

    企业名称辽宁恒瑞医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2025年1月17日-2025年1月17日2025年1月20日-2025年1月21日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容1.执行GSP情况。存在问题在收货与验收方面在个别药品外包装破损未开箱验收至最小包装等问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    企业 辽宁省
  • 医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第3号)

    依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核,现将符合优先审批情形的项目予以公示,公示时间为2025年2月20日至2月27日。序号受理号产品名称申请人同意理由1JSZ2500003β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH该产品属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。2JSZ2500004总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH该产品属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。3JSZ2500008磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH该产品属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。  公示期内,任何单位和个人如有异议,可填写医疗器械优先审批项目异议表,提交至我中心电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年2月20日

    产品 全国
  • 四川省药品监督管理局发布疫苗委托配送信息通告( 2025年第4期)

    根据《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号)要求,现将疫苗生产企业委托配送情况信息公告如下,请当地市场监督管理部门加强监管。序号疫苗生产企业配送品种委托配送单位配送单位地址委托配送、仓储方式配送区域配送企业联系人及电话委托配送有效期1成都威斯克生物医药有限公司重组三价新冠病毒(XBB+BA.5+Delta变异株)三聚体蛋白疫苗(Sf9细胞)、重组新冠病毒(XBB变异株)三聚体蛋白疫苗(Sf9细胞)国药集团西南医药有限公司注册地址:成都市武侯区武兴路38号仓储地址:成都市武侯区武兴路38号区域仓储四川省周俊028-87044785135406039172024.10.16-2026.09.302成都欧林生物科技股份有限公司吸附破伤风疫苗(国药准字S20160004,西林瓶:0.5ml/瓶;国药准字S20237005,预灌封:0.5ml/支)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗(国药准字S20170005,西林瓶:0.5ml/瓶;国药准字S20170005,预灌封:0.5ml/支)、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(国药准字S20200021,西林瓶:0.5ml/瓶)。 陕西省疾病预防控制中心(陕西省预防医学研究院)注册地址:陕西省西安市碑林区建东街3号仓库地址:陕西省西安市经济技术开发区高铁新城草滩六路南段58号区域仓储、区域配送陕西省杨槊029-82477906186829096052025年01月01日至2027年12月31日3玉溪沃森生物技术有限公司1.b型流感嗜血杆菌结合疫苗国药准字S20070010  10μg/0.5ml。2.A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗国药准字S20090003  20μg/0.5ml/瓶,每1次人用剂量0.5ml,含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10μg、C群脑膜炎球菌多糖10μg。3.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗  国药准字S20120003  复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖各50μg。4.23价肺炎球菌多糖疫苗国药准字S20170003  0.5 ml/支,每1次人用剂量为0.5ml,含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25μg。国药准字S20217008  0.5 ml/瓶,每1次人用剂量为0.5ml,含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25μg。5.13价肺炎球菌多糖结合疫苗国药准字S20190046  0.5ml/瓶或支,每1次人用剂量为0.5ml,含肺炎球菌1型多糖2.6µg、3型多糖2.5µg、4型多糖3.0µg、5型多糖2.5µg、6A型多糖2.5µg、7F型多糖2.85µg、9V型多糖2.5µg、14型多糖2.75µg、18C型多糖3.25µg、19A型多糖2.6µg、19F型多糖2.75µg、23F型多糖3.0µg和6B型多糖6.0μg。国药集团西南医药有限公司注册地址:成都市武侯区武兴路38号 仓库地址:成都市武侯区武兴路38号1栋区域储存+配送四川省(028)86114538周俊135406039172025年01月01日至2026年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    企业 四川省
在线咨询
回到顶部