8月1日起，这些新规开始实施！

七部门联合发布《医药代表管理办法》 8月1日起施行

        国家药监局、公安部、国家卫生健康委等七部门联合发布《医药代表管理办法》，旨在规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，促进医药产业高质量发展。该办法包括总则、持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理、附则等六章三十五条，自2026年8月1日起施行。

8月1日起，四种化学原料药上市许可申请可优先审评审批

        近日，国家药监局发布了《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》（以下简称《通告》）。根据《通告》，自2026年8月1日起，化学原料药上市许可申请时，符合以下情形之一的，可申请适用优先审评审批程序：

        1.已按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》纳入优先审评审批程序的药品制剂，该制剂关联使用的化学原料药；

        2.已在我国获批上市的制剂中使用、仅有境外生产来源的化学原料药品种，首家境内生产申报上市、且申请单独审评审批的化学原料药；

        3.正在供应我国获批上市的原研制剂生产使用的境外生产化学原料药，申请在我国进口上市或申请转移至境内生产上市、且申请单独审评审批的；

        4.国务院有关部门提出存在市场短缺的化学原料药品种。

8月1日起，化妆品个性化服务第二阶段试点扩围

        近日，国家药监局综合司发布《关于扩大化妆品个性化服务第二阶段试点范围的通知》，自2026年8月1日起，辽宁、江苏、安徽、福建、江西、湖北、四川、新疆等8个省（区）纳入化妆品个性化服务试点范围，试点期限至2027年9月30日。

浙江深化药品经营监管改革新政8月15日起实施

        近日，浙江省药监局、浙江省卫健委、浙江省医保局印发《关于进一步深化药品经营监管改革促进药品零售连锁高质量发展的若干举措》的通知，围绕优化许可准入、远程审方、多元化发展、数字化转型、合规经营等方面提出17条具体措施，促进浙江省药品零售连锁高质量发展，自2026年8月15日起施行。

山东加强化妆品企业自查报告与长期停产复产报告管理两项规定8月1日起实施

        近日，山东省药监局印发《山东省化妆品注册人、备案人及受托生产企业自查报告管理规定》《山东省化妆品生产企业长期停产复产报告管理规定》，两项规范性文件，进一步细化化妆品生产全链条自查、停产复产闭环管理要求，推动全省化妆品企业严格落实质量安全主体责任。两项规定均自2026年8月1日起正式实施。

《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南》8月8日起实施

        近日，广东省药监局与广东省卫健委联合发布《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南》。新指南自2026年8月8日起正式实施，原2024年版申报指南同步废止。

《新疆维吾尔自治区第二类医疗器械特殊注册程序》8月1日起实施

        近日，新疆维吾尔自治区药监局发布了修订的《新疆维吾尔自治区第二类医疗器械特殊注册程序》（以下简称《特殊注册程序》），自2026年8月1日起实施，有效期为5年。《特殊注册程序》共计五章42条，明确了创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序等特殊注册程序的适用范围、申请资料要求和审查时限等。