特医食品生产许可申请/变更（GMP）

您是否正面临以下难题？

●计划投产特医食品，但不清楚与保健食品、普通食品的准入差异？

●厂房设计如何满足特医食品生产规范与洁净级别要求？

●产品配方与生产工艺复杂，质量体系如何满足注册与生产许可的双重要求？

●现场核查标准严格，人员资质与验证文件是否充分？

别让“合规难题”拖慢您的市场脚步！

专业的事交给专业的人——CIO助您一次规划到位，高效取证投产！

我们覆盖特医食品生产准入全类型服务

按产品类别精准服务：  

●全营养、特定全营养、非全营养 → 针对性规划车间布局与洁净级别

●不同剂型（液态、粉状） → 产线设计、工艺验证与稳定性考察支持

●多品种共线生产 → 开展共线风险评估与清洁验证方案设计

●注册与生产许可联动 → 协助企业同步推进产品注册与生产许可申报

监管部门审核重点：三大核心要件缺一不可

1. 合法的产品资质

●须取得《特殊医学用途配方食品注册证书》

●注册证书载明的技术参数、工艺要求与生产条件必须一致

●无产品资质？可提供注册与生产许可联动申报策略

2. 合规的生产条件

●厂房按特医食品良好生产规范（GMP）设计，功能区分明确，人流物流清晰

●洁净车间级别符合产品特性要求（如粉状产品需控制湿度与微生物）

●关键生产设备、检验仪器需完成确认与验证，并提供完整报告

3. 完善的质量体系与人员配置

●建立覆盖全生命周期的质量管理体系

●配备足够数量的生产管理、质量管理和技术研发负责人，资质符合规定

●体系文件完整可执行：质量手册、工艺规程、标准操作规程、批记录等

任一环节存在缺陷，均可能导致现场核查不通过或审评中止！

服务周期透明，进度取决于您的起步阶段

案例参考：  

●某特医粉剂项目：在已有保健食品车间基础上升级，4个月完成体系构建

●某全营养液体制剂生产线：从图纸审核到许可获批，9个月实现投产  

●跨省兼并生产线：协助完成审计、体系整合与变更申报，6个月完成变更

费用清晰，只收“该收的钱”

我们只收取第三方专业咨询服务费，其他费用由官方或合作机构直接收取：

CIO可优化投入节奏，避免“重复整改”或“过度配置”，实现合规与成本双赢！

阶梯式服务，按需启动，灵活合作

无论您处于哪个阶段，CIO都能精准匹配：

小规模企业也能轻松合规，大型项目更需专业护航！

责任共担，高效协同

CIO能为您做什么：

●前期诊断：产品准入路径分析、厂房合规性评估

●硬件指导：车间图纸审核、设备选型清单、洁净车间规划

●验证支持：工艺验证、清洁验证、关键设备IQ/OQ/PQ方案辅导

●体系构建：全套GMP文件编写（质量手册、SOP、记录模板等）

●人员赋能：组织架构设计、岗位职责梳理、GMP培训与考核

●申报攻坚：整理申报材料、模拟检查、陪同迎检、沟通协调

●整改闭环：针对检查缺陷制定整改计划并跟踪落实

您需提供：厂房证明、车间平面图、产品批准文件（如有）、企业基本信息、指定对接人

我们不替您盖厂房，但确保您的生产条件——符合规范、顺畅过审！

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早一天合规，早一天为临床提供安全有效的特殊医学营养支持！

无论是全营养配方、特定疾病配方，还是不同剂型特医食品——

CIO都是您可靠的特殊医学用途配方食品生产合规伙伴！

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