保健食品生产许可申请/变更（GMP）

您是否也遇到这些难题？

●想生产保健食品，却分不清属于“注册”还是“备案”产品？

●车间布局已定，但功能分区、洁净级别达不到GMP要求？

●担心人员资质不符、质量体系不全，现场检查难以通过？

●生产许可到期或需变更，不知如何准备延续或变更申报？

别让“合规难题”拖慢您的市场脚步！

CIO合规保证组织，提供从产品定位到拿证投产的全流程专业支持，助您一次过审、省时省力！

我们覆盖保健食品生产准入全类型服务

按产品类型精准服务：  

●备案制保健食品 → 省级市场监管部门申请生产许可

●注册制保健食品 → 先获产品注册证书，再申领生产许可

●委托生产 → 协助签订委托协议、完成双备案/许可变更

●多车间、多剂型 → 规划产线布局与合规申报方案

监管部门审核重点：三大核心要件缺一不可

1. 合法的产品资质

●备案制产品须已完成备案并获得备案号

●注册制产品须已取得《保健食品注册证书》

●无产品资质？可同步协助注册/备案申报

2. 合规的生产条件

●厂房按工艺流程合理布局：原料处理、生产、包装、仓储等区域严格区分

●洁净车间级别符合剂型要求（如粉剂、胶囊、口服液等对应不同空气洁净标准）

●提供有效的环境检测报告、水质检测报告及设备验证文件

3. 完善的质量体系与人员配置

●配备生产管理负责人、质量管理负责人、技术负责人等关键岗位

●建立完整的质量管理体系文件（质量手册、程序文件、操作规程、记录表单）

●人员专业背景、培训经历与实际能力符合保健食品GMP要求

任一环节不达标，现场检查均可能“不予通过”！

服务周期透明，进度取决于您的起步阶段

案例参考：  

●某固体饮料企业：56天完成GMP体系搭建与车间优化，首次现场检查通过  

●某跨境保健食品公司：跨省迁址并新增剂型，5个月实现双证落地  

●某初创保健品牌：无生产经验，全程托管服务，顺利取得胶囊与片剂生产许可

费用清晰，只收“该收的钱”

我们只收取第三方专业咨询服务费，其他费用由官方或合作机构直接收取：

CIO可优化投入节奏，避免“重复整改”或“过度配置”，实现合规与成本双赢！

阶梯式服务，按需启动，灵活合作

无论您处于哪个阶段，CIO都能精准匹配：

小规模企业也能轻松合规，大型项目更需专业护航！

责任共担，高效协同

CIO能为您做什么：

●前期诊断：产品准入路径分析、厂房合规性评估

●硬件指导：车间图纸审核、设备选型清单、洁净车间规划

●验证支持：工艺验证、清洁验证、关键设备IQ/OQ/PQ方案辅导

●体系构建：全套GMP文件编写（质量手册、SOP、记录模板等）

●人员赋能：组织架构设计、岗位职责梳理、GMP培训与考核

●申报攻坚：整理申报材料、模拟检查、陪同迎检、沟通协调

●整改闭环：针对检查缺陷制定整改计划并跟踪落实

您需提供：厂房证明、车间平面图、产品批准文件（如有）、企业基本信息、指定对接人

我们不替您盖厂房，但确保您的生产条件——符合规范、顺畅过审！

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早一日合规，早一日投产，早一日赢得市场！

无论是软胶囊、口服液、粉剂、片剂，还是新兴保健食品形态——

CIO都是您可信赖的保健食品生产合规伙伴！

让您的产品，从生产线到市场，全程合规、安心上市！