医疗器械经营许可申请/备案、变更

想卖医疗器械？先取得经营许可或完成经营备案！

●质量负责人学历或经验不满足法规要求？

●办公或仓库地址是住宅性质，材料被直接退回？

●想委托第三方仓储配送，却不知如何签订合规协议？

●自建质量管理体系不完整，现场核查屡次整改？

无论您经营的是二类医用口罩、三类植入器械、体外诊断试剂，还是提供医疗器械贮存配送服务，资质合规，才是业务启动的第一步！

CIO合规保证组织，专注医疗器械合规20年+，已助力N多企业高效取得经营许可/完成备案！

我们覆盖全类型器械经营服务

药监局审核三大核心门槛，缺一不可！

1. 人员合规

●三类企业质量负责人：医疗器械相关专业大专+3年质量管理经验  

●至少1名医学相关专业背景的质量管理人员

2. 场地真实可用

●办公及仓库不得为住宅性质，需提供产权证或有效租赁合同

●经营面积、库房条件（如阴凉库、冷库）必须与经营范围匹配

3. 体系可落地、系统可追溯

●建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后的GSP质量管理体系   

●三类企业必须配备计算机信息管理系统，实现产品全程可追溯

任一环节不达标，材料直接退回或现场核查“不予通过”！

服务周期透明，快慢取决于您的准备程度

案例参考：  

●某北京IVD企业：45天完成三类许可申报，一次性通过现场核查  

●某华南耗材商：通过委托第三方仓储，节省千万级仓库投入，快速获证  

●某初创公司因使用住宅地址被退件，CIO协助更换合规场地，顺利重启

费用清晰，只收“该收的钱”

我们只收取第三方专业咨询服务费，其他费用由官方或合作机构直接收取：

CIO可帮您规避无效投入，例如：避免租错地址、买错系统、聘错人员！

阶梯式服务，按需启动，灵活合作

无论您处于哪个阶段，CIO都能精准匹配：

小公司也能合规起步，大企业更需专业提速！

责任共担，高效协同

CIO能为您做什么：

●目标城市准入政策调研  

●经营场所与仓库选址合规评估（避开住宅、工业用地雷区）  

●质量负责人资质匹配建议与团队搭建指导  

●GSP质量管理体系文件撰写（制度+SOP+记录模板）  

●计算机追溯系统选型与功能合规性验证  

●委托贮存/配送协议起草与受托方资质审核  

●全套申报材料编制（含平面图、设备清单、人员证明等）  

●模拟药监局现场检查 + 迎检培训 + 陪同核查  

●许可证变更、换证、增项等后续合规管理支持

您需提供：拟经营产品清单、办公及仓库地址信息、指定对接人

我们不替您租办公室，但确保您的每一步都踩在合规点上！

立即咨询

早一天合规，早一天接单；早一天拿证，早一天抢占市场！

无论是初创企业、区域代理，还是第三方物流平台——

CIO都是您可靠的医疗器械经营合规伙伴！

让您的器械生意，合法启航，无忧增长！