医疗器械GMP符合性认定

您的医疗器械质量管理体系，真的经得起药监现场检查吗？

一次不合规，可能导致注册审评被发补、生产许可延期、飞检开出严重缺陷项、产品召回甚至停产！

很多企业以为——

有《质量手册》和SOP就等于体系合规？

通过ISO 13485认证就等同于满足中国GMP？

小规模生产可以“简化”管理？

错！中国《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）是强制性监管要求，与ISO标准虽有重叠，但审查重点、文件逻辑、记录深度有所不同！

国家药监局明确要求：

✅ 申请第二、三类医疗器械注册，必须提交符合GMP要求的体系核查报告

✅ 获得生产许可后，企业须持续保持GMP符合状态  

✅ 药监部门可随时开展飞行检查，不符合者将面临整改、暂停生产、注销许可等处罚

您是否正面临以下困境？

●新建器械厂，不知如何从0搭建符合中国GMP的质量体系？

●注册申报卡在体系核查环节，反复整改仍不通过？

●ISO 13485体系“水土不服”，无法满足药监现场检查要求？

●关键岗位人员对GMP理解模糊，记录填写不规范、追溯链条断裂？

●飞检前自查发现设计开发、采购控制、不良事件监测等模块存在重大漏洞？

精准对标中国医疗器械GMP，提供全生命周期合规支持

无论您是：  

●初创IVD企业  

●有源/无源器械制造商  

●医疗软件（SaMD）开发者  

●受托生产企业（CMO）  

●已获证但面临飞检或扩项的企业

CIO都能为您量身定制“可落地、能迎检、可持续”的GMP合规路径！

服务周期参考（视企业基础而定）

案例参考：  

●某三类有源器械企业：CIO协助3个月内完成GMP体系重建，一次性通过NMPA体系核查   

●某IVD初创公司：从零搭建符合《体外诊断试剂GMP附录》的体系，顺利取得注册证  

●某软件类SaMD企业：定制化GMP方案，成功通过“无生产车间”特殊情形核查

费用清晰，只收“该收的钱”

我们只收取第三方专业咨询服务费，其他费用由官方或合作机构直接收取：

选择CIO，避免“写一套、做一套”的双轨风险。

责任共担，高效协同

CIO能为您做什么：

●差距分析：对照GMP及附录（无菌、植入、IVD等），识别体系短板  

●体系文件建设：编制质量手册、程序文件、作业指导书、记录模板等

●人员赋能：GMP法规培训 + 岗位实操演练 + 考核  

●硬件与系统合规指导：洁净车间验证、灭菌工艺确认、QMS信息化系统适配  

●模拟现场检查：按省局/NMPA尺度开展预审，出具缺陷清单与整改建议  

●陪同药监核查：协助沟通、材料调阅、问题应答，提升通过率

您需提供：企业基本信息及现有质量体系文件、厂房平面图、设备清单、指定对接人

真正合规的GMP体系，不是为了应付检查，而是保障产品安全有效的核心竞争力！

立即咨询

GMP合规，不是“有没有文件”，而是“能不能运行”！

无论是首次注册、迎接飞检，还是迈向国际化——

CIO都是您值得信赖的医疗器械GMP合规伙伴！

让您的质量体系，经得起检查，撑得起未来！