药品GMP/GSP/GAP/GLP/GCP/GVP符合性认定

还在为GxP合规“反复整改、飞检不过、认证延期”而焦虑？

一次不合规，可能让您的产品上市推迟6个月，甚至导致许可证被暂停！

很多企业以为——

有SOP文件就等于体系合规？

通过一次检查就能高枕无忧？

GxP只是“写文件”，和业务无关？

错！GxP不是“纸面工程”，而是贯穿研发、生产、流通、监测全链条的硬性监管底线！

国家药监局明确要求：

✅ 药品生产企业必须持续符合 GMP（生产质量管理规范）  

✅ 药品经营企业必须建立并运行 GSP（经营质量管理规范）  

✅ 中药材种植需遵循 GAP（良好农业规范）  

✅ 非临床研究机构须执行 GLP（良好实验室规范）  

✅ 临床试验全过程受控于 GCP（良好临床规范）  

✅ 上市后药物警戒必须落实 GVP（药物警戒质量管理规范）

任何一环缺失或失效，都将直接影响注册申报、生产许可、产品放行、市场准入！

您是否正面临以下挑战？

●新建工厂/仓库，不知如何从0搭建GMP/GSP体系？

●飞检前自查发现大量缺陷项，整改无从下手？

●GLP/GCP项目被伦理或药监质疑数据可靠性？

●GVP体系薄弱，无法及时上报不良反应，面临合规风险？

●GAP基地建设缺乏标准指导，影响中药材注册资料认可度？

六大GxP领域全覆盖，提供精准化、场景化合规解决方案

无论您处于哪个阶段：  

●筹建期（规划+设计）  

●运营期（体系运行+自查）  

●检查期（迎检+整改）  

●变更期（扩产/增项/并购）

CIO都能为您提供“诊断—建设—验证—维持”全周期护航！

服务周期灵活，按需匹配

案例参考：  

●某生物药企：CIO协助3个月内完成GMP体系重建，顺利通过注册现场核查   

●某连锁药店集团：一次性通过全省GSP交叉检查，0主要缺陷  

●某MAH企业：6周内建成GVP体系，成功提交首份PSUR并获药监认可

费用清晰，只收“该收的钱”

我们只收取第三方专业咨询服务费，其他费用由官方或合作机构直接收取：

选择CIO，避免“边建边改、重复投入、检查失败”的隐性成本

责任共担，高效协同

CIO能为您做什么：

●差距分析：对标最新法规，识别体系短板  

●体系设计与文件撰写：制度+SOP+记录模板，贴合企业实际业务流  

●关键人员赋能：GxP专项培训、岗位实操演练、考核发证  

●硬件与系统合规指导：洁净区设计、温控验证、ERP/GVP系统适配  

●模拟检查与迎检辅导：按NMPA/省局尺度开展预审，出具整改清单  

●飞检/稽查应急响应：快速介入，协助应对突发检查或数据质疑  

●持续合规维护：年度回顾、变更控制、CAPA管理支持

您需提供：企业基本信息及现有质量体系文件、厂房/仓库/实验室平面图及设备清单、指定对接人

合规不是成本，而是您产品上市和商业成功的通行证！

立即咨询

GxP合规，不是“能不能做”，而是“谁来做对”！

无论是新建工厂、迎接飞检，还是应对药物警戒新规——

CIO都是您值得信赖的GxP合规战略伙伴！

让您的质量体系，经得起检查，撑得起发展！