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QC-WI-005 试剂、试液、培养基作业指导书-化妆品生产质量管理体系文件

文档简介:本文档为试剂、试液、培养基作业指导书文件,内容包含了培养基的制备、使用、贮存、试液的分类、配制等,适用于化妆品生产企业搭建/优化生产质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-01-02
类别:化妆品/体系文件/GMP生产
页数:5页
应用岗位:化妆品生产企业
应用地区: 全国
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1. 目的: 规范培养基、试剂、试液的管理,确保其应用于检测不会造成结果准确性的偏离。 2. 适用范围: 适用于培养基、试剂、试液的购入、接收、使用、保管的管理。 3. 职责: 3.1 实验室管理人员、QA 人员:负责监督本规定的执行; 3.2 实验室 QC 员:按本规定严格执行。 4. 内容: 4.1 培养基 4.1.1 培养基由实验室指定专人保管与发放,建立《试剂、培养基接收与发放台帐》。 4.1.2 制备 4.1.2.1 制备培养基所用的玻璃器皿清洁干燥,培养基经适用性考察合格后方可用于样品检测使用。 4.1.2.2 按《微生物检验作业指导书》进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。 4.1.2.3 及时填写《培养基配制与使用记录》,内容:培养基名称、培养基生产厂家、培养基批号、配制日期、配制总量、配制批号、配制方法、配制人、复核人及日期。 4.1.2.4 培养基的配制批号编写方式为:以年月日六位数加当日流水号两位数表示,如:2022 年 04 月 02 日配制第一个培养基的批号为:22040201 4.1.3 使用 4.1.3.1 干燥培养基使用时只需按标签上的说明称量、加水、分装、高压灭菌。不需调节 PH。若为自配培养基应校正 PH,原料也应挑选,琼脂凝固力应测定,以确定配制时琼脂用量,试剂规格应为化学纯以上。 4.1.3.2 配制的培养基不应有沉淀,如有沉淀,应于溶化后趁热过滤,灭菌后使用。 4.1.3.3 培养基的分装量不得超过容器的 2/3,以免灭菌时溢出。包装时,塞子必须塞紧,以免松动或脱落造成染菌。 4.1.3.4 培养基配制后应在 2h 内灭菌,避免细菌繁殖。 4.1.3.5 灭菌后的培养基作好《培养基配制标签》,注明名称、配制批号,配制日期、配制人,并在冷暗处保存备用,放置时间不能超过 7 天,以免水分散失染菌。已熔化的培养基应一次用完,开启后不宜再用。

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