CH3.5
研究资料
CH3.5.0
非临床研究综述
我公司产品“吸收性明胶海绵”为一次性使用、以无菌形式提供的无源产品。根据该产品的适用范围和技术特征及国家药品监督管理总局发布的《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求，我公司提供适用的研究资料，列表如下：
（一）化学和物理性能研究：适用，详见注册申报资料“产品性能研究资料”及“产品检验报告”；
（二）电气系统安全性研究：不适用，我公司的吸收性明胶海绵产品为一次性使用无源器械；
（三）辐射安全研究：不适用，我公司的吸收性明胶海绵产品为一次性使用无源器械，没有辐射；
（四）软件研究：不适用，我公司的吸收性明胶海绵产品为一次性使用无源器械，没有软件；
（五）生物学特性研究：适用，详见注册申报资料“产品生物相容性评价报告”；
（六）生物源材料的安全性研究：适用，我公司的吸收性明胶海绵产品所含有的xxx 原材料来源于合格供应商，有相应的原材料随货报告。
（七）清洁、消毒、灭菌研究：适用，我公司该产品委托外面具有资质的第三方进行辐照灭菌，详见注册申报资料“辐照灭菌工艺确认报告”；
（八）动物试验研究：适用，我公司的吸收性明胶海绵产品已开展临床前动物试验，详见“动物试验报告”；
（九）其他资料：不适用。
CH3.5.1
吸收性明胶海绵成品检验报告单
医疗器械注册自检报告
报告编号：xxxxxxxxxx
注册申请人：
样品名称：吸收性明胶海绵
型号规格/包装规格：xx 型，xxmm×xxmm×xxmm
生产地址：
声明
一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。
二、报告签章符合有关规定。
三、报告无批准人员签字无效。
四、报告涂改无效。
五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。
xxx 公司
检验报告首页报告
编号：xxxxxxxxxx 共4 页第1页
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