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吸收性明胶海绵注册申报模板-CH3.5研究资料

文档简介:本文档为吸收性明胶海绵注册申报模板-研究资料,内容包含非临床研究综述、吸收性明胶海绵成品检验报告单、产品性能研究资料、生物相容性评价等,适用于吸收性明胶海绵的注册申报,保障企业顺利完成产品注册申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2023-11-28
类别:医疗器械/体系文件/注册
页数:55页
应用岗位:三类医疗器械生产企业
应用地区: 全国
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CH3.5 研究资料 CH3.5.0 非临床研究综述 我公司产品“吸收性明胶海绵”为一次性使用、以无菌形式提供的无源产品。根据该产品的适用范围和技术特征及国家药品监督管理总局发布的《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求,我公司提供适用的研究资料,列表如下: (一)化学和物理性能研究:适用,详见注册申报资料“产品性能研究资料”及“产品检验报告”; (二)电气系统安全性研究:不适用,我公司的吸收性明胶海绵产品为一次性使用无源器械; (三)辐射安全研究:不适用,我公司的吸收性明胶海绵产品为一次性使用无源器械,没有辐射; (四)软件研究:不适用,我公司的吸收性明胶海绵产品为一次性使用无源器械,没有软件; (五)生物学特性研究:适用,详见注册申报资料“产品生物相容性评价报告”; (六)生物源材料的安全性研究:适用,我公司的吸收性明胶海绵产品所含有的xxx 原材料来源于合格供应商,有相应的原材料随货报告。 (七)清洁、消毒、灭菌研究:适用,我公司该产品委托外面具有资质的第三方进行辐照灭菌,详见注册申报资料“辐照灭菌工艺确认报告”; (八)动物试验研究:适用,我公司的吸收性明胶海绵产品已开展临床前动物试验,详见“动物试验报告”; (九)其他资料:不适用。 CH3.5.1 吸收性明胶海绵成品检验报告单 医疗器械注册自检报告 报告编号:xxxxxxxxxx 注册申请人: 样品名称:吸收性明胶海绵 型号规格/包装规格:xx 型,xxmm×xxmm×xxmm 生产地址: 声明 一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。 二、报告签章符合有关规定。 三、报告无批准人员签字无效。 四、报告涂改无效。 五、对委托检验的样品及信息的真实性,由注册申请人负责。 xxx 公司 检验报告首页报告 编号:xxxxxxxxxx 共4 页第1页

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