附 件 1
新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019 年第91号))
分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
89 14-09-03 外科海绵敷料
通常为由高分子材料加工成的海绵状敷料。无菌提供，一次性使用。用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。还用于腔道（如鼻腔）的填塞压迫止血。Ⅱ新增
90 14-10-04 凝胶敷料
通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。所含成分不可被人体吸收，不具有药理学作用。无菌提供。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 Ⅱ新增
91 14-10-08 液体、膏状敷料
通常为溶液或软膏（不包括凝胶），所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 Ⅱ新增
92 14-13-01 无菌保护套
通常由开口端和套体组成，一般采用聚乙烯等高分子材料制成，无菌提供。用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，或用于隔离器械（如胃镜）与患者，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 Ⅱ新增
93 14-15-05 无菌垫单 通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。无菌提供，一次性使用。病床或检查床上用的卫生护理用品Ⅱ新增
94 14-16皮肤注射位点标记用彩格
由上面印有化妆品级墨水的纹身纸和乙酸乙烯酯聚合物薄膜组成。其中墨水由食品级色素、乙基纤维素和蓖麻油组成。产品的作用机理及预期用途为：将墨水基质形成的彩色小点组成的多个彩格转印在完好皮肤上，用来给医生提供注射间隔的参考（1 平方厘米间隔的网格）。 Ⅱ新增
95 14-16-01 洁净屏
通常由箱体、风机组、过滤器、电气控制器等组成。用于手术过程中患者手术部位局部环境空气的净化，以防止感染。 Ⅱ新增
96 14-16-05 上呼吸道扩张器
通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正，仅用于宣称堵塞式呼吸暂停的辅助治疗，用于扩张鼻孔，缓解鼻塞。接触人体时间小于 30 天。 Ⅱ新增
97 14-16-05 鼻腔润滑剂
通常由聚山梨醇酯 80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。通过润滑和保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况。 Ⅱ新增
98 14-16-06 无菌咬口
手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。Ⅱ新增
99 14-16-08体表器械固定装置
通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置。与创口接触。无菌提供，一次性使用。用于固定使用过程中的医疗器械Ⅱ新增
100 14-16-09 润滑剂
润滑剂通常由甘油、黄原胶等成分组成，不含药物成分。临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。 Ⅱ新增
101 14-16-10 无菌棉棒/球/片
通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供，一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。 Ⅱ新增
102 14-16-13 无菌接管机
通常由主机、控制器、熔接装置、显示屏组成。用于将两根医用管路无菌地接合在一起。Ⅱ新增
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