申报资料一级标题 申报资料二级级标题 卷号 页数
1.申请表 吉林省第二类医疗器械注册申请表
2.证明性文件
2.1 企业营业执照副本复印件
2.2 医疗器械生产企业许可证副本复印件
2.3 情况说明
3.医疗器械安全有效基本要求 医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
4.1 概述
4.2 产品描述
4.3 型号规格
4.4 包装说明
4.5 适用范围和禁忌症
4.6 参考的同类产品情况
4.7 其他需要说明的内容
5.研究资料
5.1 产品性能研究
5.2 生物相容性评价研究
5.3 生物安全性研究
5.4 灭菌和消毒工艺研究
5.5 有效期和包装研究
6.生产制造信息
6.1 无源产品生产过程信息描述
6.2 生产场地平面图
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
11.产品说明书和最小销售单元的标签样稿
11.1 说明书
11.2 最小销售单元的标签样稿
12.产品符合现行国家标准、行业标准的清单
13.注册质量管理体系审查表
14.符合性声明
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