国产（II、III 类）医疗器械注册申报资料目录资料目录
清单
申报资料一级标题 申报资料二级标题
1.申请表
2.证明性文件
2.1 工商营业执照副本复印件
2.2 组织机构代码证副本复印件3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
4.1 概述
4.2 产品描述
4.3 型号规格
4.4 包装说明
4.5 适用范围和禁忌症
4.6 同类产品情况
4.7 其他需说明的内容
5.研究资料
5.1 产品性能研究
5.2 生物相容性评价研究
5.3 生物安全性研究
5.4 灭菌和消毒工艺研究
5.5 有效期和包装研究
5.6 动物研究
5.7 软件研究
5.8 其他
6.生产制造信息
6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2 生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
10.1 注册检验报告
10.2 预评价意见
11.说明书和标签样稿
11.1 说明书
11.2 最小销售单元的标签样稿
12.符合现行国家标准、行业标准的清单
13.注册质量管理体系核查申请表
14.经办人授权委托书
15.符合性声明
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
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