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全自动核酸提取仪备案申报模板-7.产品说明书

文档简介:本文档为全自动核酸提取仪备案申报模板-产品说明书,内容包含前言、重要安全信息、基本原理、主要结构、仪器主要功能和性能等,适用于全自动核酸提取仪的备案申报,保障企业顺利完成产品备案申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2023-11-01
类别:医疗器械/体系文件/注册
页数:85页
应用岗位:一类医疗器械生产企业
应用地区: 四川省
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全自动核酸提取仪 1.0版 使用说明书 前言 欢迎使用《全自动核酸提取仪用户手册 1.0 版》。用户应仔细阅读本手册,按手册指导进行操作,并了解各种注意事项。本章介绍全自动核酸提取仪的功能、机型系列和安装要求,并对本说明书中的常用名称及其简称进行简单介绍。 手册内容 章节 概述 重要安全信息 为了安全地使用全自动核酸提取仪系统,同时避免生物实验用样品带来的危害,用户在安装或使用前应仔细阅读本章。样品使用前应确保样品未被污染。 硬件安装 全自动核酸提取仪规格说明和系统安装分步指导。软件使用指南 全自动核酸提取仪应用软件更新操作指导。系统设置 介绍全自动核酸提取仪应用软件的系统设置功能。 系统编辑 介绍全自动核酸提取仪应用中关于台面编辑、器件类型编辑、液体类型编辑等功能。 操作 主要介绍创建台面、流程编辑的具体操作及流程运行的步骤。 快速开始 介绍如何快速启动一个流程文件的必备步骤。 故障诊断 介绍软件系统的权限分配、仪器自检、远程诊断等功能。 日常维护 常规系统维护指南 常见故障诊断 常见问题的解答以及故障的排除办法。 常用名称简化表 约定 如何获取帮助 如果您在安装和使用全自动核酸提取仪的过程中遇到任何问题和需要帮助,请及时与xxx有限公司的技术支持部门联系,联系方法如下: 公司网址:xxx 电话:xxx 传真:xxx Email:xxx 请您准备以下资料: 全自动核酸提取仪的产品序号(在仪器背板上) 应用控制软件的版本号 问题现象的描述 您为了解决问题所采用的方法和操作步骤 您的电话、传真和 Email 地址等联络方式 医疗器械产品信息 第一类医疗器械生产企业登记号: 产品备案号: 产品技术要求: 注册地址:xxx 生产地址:xxx 产品使用范围:用于人体样本中核酸的提取、纯化。 产品禁忌症:暂未发现 配套试剂:全自动核酸提取仪应选择市场上成熟的商品化核酸提取试剂盒进行核酸提取,并严格遵循本系统和提取试剂盒的操作方法进行操作。 重要安全信息全自动核酸提取仪(以下简称)的操作者应为经过系统培训的专业人员,了解如何正确地操作仪器和软件,以及了解所有安全性问题。在《全自动核酸提取仪 用户手册1.0 版》中,所谓“用户”是指经过系统培训的操作者。严禁使用任何超出本手册之外的操作。 本手册中使用的安全性提示 请遵循本手册中的各项安全性预防说明: 保护性的仪器防护门 保护性设计的仪器防护门可以防止您接触 LED 强光照射、高电压和移动部件。在一般操作过程中,您不会接触到仪器的内部结构。 电源线 全自动核酸提取仪自身配备电源线和插座(材质为 xx),承受电压可达到xx,请使用xx提供的电线线,以免导致电击,甚至损坏仪器和产生着火危险。 保险管 全自动核酸提取仪内有 xx 个保险管,规格为 xx,xx。用户可以使用相同型号和规格的保险管更换系统所带的保险管。 风扇 全自动核酸提取仪内有 xx 个风扇,电压为 xx,功率为 xx,尺寸规格为xx,不可遮挡出风口,并且在风扇工作的时候禁止任何物体进入其工作区域。 运动部件 全自动核酸提取仪包含运动部件,防护罩可以保护用户在正常操作时免受危险运动部件伤害。如果没有遵从本用户手册中规定进行操作,将会引起机械危险,甚至可能引起伤害。 台面配置 软件中的台面配置与台面实际放置器件要保持一致。具体台面配置详见6.3。 特殊试剂 如遇强酸强碱腐蚀性试剂,人员操作时做好相应防护,若溅到仪器上请立即稀释并擦拭。 位置标定 确保标定位置准确。具体标定位置内容参见系统设置 4.3。 急停开关 急停开关 EMS(Emergency Stop)位于仪器 xx。当设备运行出现故障或者需要立刻停止设备运行时,请迅速按下此按钮。 服务 xxx 有限公司的技术支持部门或授权代理机构提供全自动核酸提取仪产品的维修和支持服务。更多信息请查阅本用户手册前言中的“如何获取帮助”。 注意 全自动核酸提取仪自身配备电源线和插座(材质为 xx),承受电压可达到xx,不允许用户用不同等级的电线替换,以免导致电击,甚至损坏仪器和产生着火危险 第 1 章 基本原理主要结构制备系统主要由 xx 组成。 仪器主要功能和性能 本产品是 xx,实现了 xxx,形成了以 xx 检测为主导,集xx 于一身的多功能全自动核酸提取仪器,可以一次性从采血管中完成 xx 人份的核酸提取。 仪器功能:全自动核酸提取仪系统功能包括:xxx 等。 主要性能指标:  急停功能 xx。  液路气密性 xx。  移液范围 xx。  移液准确度 xx。  移液精确度 xx。  移液臂运动精度 xx。  控温精度(选配功能) xx。  提取速度 xx。  核酸得率 xx。  孔间差 xx。 仪器名称和型号 硬件安装 1.1 概述 在开始安装硬件之前,用户应仔细阅读和理解本手册中提出的要求条件和操作步骤。用户应严格遵循手册中的安装操作步骤,以避免对系统造成损坏。 本章介绍系统硬件的安装要求、安装过程、安装和调试注意事项、更换适配器方法、更换器件方法以及硬件标识约定等。

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