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可重复使用医用防护服注册申报模板-1.《医疗器械注册申请表》

文档简介:本文档为可重复使用医用防护服注册申报模板-《医疗器械注册申请表》,内容包含产品名称、分类编号、型号规格、结构及组成等,适用于可重复使用医用防护服的注册申报,保障企业顺利完成产品注册申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2023-10-25
类别:医疗器械/体系文件/注册
页数:5页
应用岗位:二类医疗器械生产企业
应用地区: 全国
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第二类医疗器械产品注册 申请表 产品名称:可重复使用医用防护服 申请人(盖章 ): **** 有限公司 申报日期: 创新医疗器械 □ 快速审批医疗器械  不开展技术审评的 快速审批医疗器械 □ 省药品监督管理局制 填表说明1、申请人需通过省药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后,系统会自动生成带有核对码的申请表,申请人再打印下载。网上申报地址:http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff; 2、本申请表应打印。填写内容完整、清楚、整洁,不得涂改。要求填写的栏目内容原则上使用中文、填写完整、清晰、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。 3、“申请人”、“住所”应与企业工商营业执照相同。委托生产超检验及临床试验用样品的注册申请人,生产地址应为受托方样品生产地址。 4、申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。产品类别及分类编码应根据《医疗器械分类目录》或分类界定意见等相关文件填写。 5、申请人如选择“快速审批”,必须在本表中填写省药品监督管理局出具的创新医疗器械特别审批审查通知单编号或者第二类医疗器械产品注册快速审批审查通知单编号。 6、如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 7、请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划“#”,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 8、申请表中应有企业法人代表签字并加盖企业公章。

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