附件2：对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法（2012年5月1日实施）

23 附件 2： 对胃粘膜损伤有辅助保护 功能评价方法 试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 1 试验项目 1.1 动物实验 1.1.1 体重 1.1.2 胃粘膜大体损伤状况 1.1.3 胃粘膜病理损伤积分 1.2 人体试食试验 1.2.1 临床症状 1.2.2 体征 1.2.3 胃镜观察 2 试验原则 2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。 2.2 无水乙醇 、消炎痛致 急性 胃粘膜损伤模型 或 冰醋酸致 慢性胃 粘膜 损伤模型任选其一进行动物实 验。 2.3 在进行人体试食 试验 时，应对受试样品的安全性作进一步的观察。 3 结果判定 3.1 动物实验 ：实验组与模型对照组比较 ，大体 观察评 分与病理 组织学检查评分结果均 表明胃粘膜 损伤明显改善，可判定该受试样品动物实验结果为阳性。 3.2 人体试食试验：试食组与对照组比较，临床症状、体征积分明显减少，胃镜复查结果有改善 ， 可判定该受试样品对胃粘膜有辅助保护功能。