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医疗器械临床试验方案范本(2022年第21号)

文档简介:自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目,可以按照原相关文件要求开展工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-03-31
类别:医疗器械/政策法规/法律法规
页数:7页
应用岗位:医疗器械临床试验
应用地区: 全国
法规依据: 《医疗器械临床试验质量管理规范》
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— — 1 — — 附件 1 医疗器械临床试验方案范本 方案编号: ××× 临床试验方案 试验医疗器械名称: 型号规格: 需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是 □ 否 □ 方案版本号和日期: 临床试验机构: 主要研究者: 临床试验组长单位 /协调研究者( 多中心临床试验 适用 ): 申办者:
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