附件5
有关填写说明
一、许可证、备案凭证生产（经营）范围填写要求
《医疗器械生产许可证》 、《医疗器械经营许可证》 、《 第一类
医疗器械生产备案凭证》 、《第二类医疗器械经营备案凭证 》列明
的生产 （经营） 范围按照分类编码及名称确定 ，填写到子目录类
别。 医疗器械管理分类编码及名称按照国家药品监督管理局发布
的医疗器械分类目录核定。
新发放的 《医疗器械生产许可证》 、《医疗器械经营许可证》 、
《第一类医疗器械生产备案凭证 》、《 第二类医疗器械经营备案凭
证》 的生产 （经营 ）范围应当分成原 《分类目录》 分类编码区和
新 《 分类目录》 分类编码区， 并明确标识。新旧版本分类编码经
营范围不得混编， 如经营范围填写空间有限， 可将列明的经营范
围由 “分类编码及名称” 简化为“分类编码” ，待全部产品均为新版
产品分类编码的注册证后，不再分区。 二、许可证、备案凭证编号方式
《医疗器械生产 许可证》编号的编排方式为 ：X药监械生产
许 XXXXXXXX 号。其中：第一位 X代表许可部门所在地省、自治
区、 直辖市的简称； 第二到五位X代表 4位数许可年份； 第六到
九位 X代表 4位数许可流水号。
《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX 药监械经
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