一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录

一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录 RPS 目录 标题 适用 情况 资料要求 第 1章 —— 监管信息 CH1.1 申报说明函 NR CH1.2 章节 目录 R 章节目录 应 有所提交申报资料的目录， 包括本章 的所有标题和小标题， 写明 目录序号、 目录标题、适用情况、上传文件名称、 上传文件页码 ，注明目录中各内容的页 码 。适用情况应列明 CR 目录是否适 用。 CH1.3 术语、缩写词 列表 CR 术语、缩写词列表 如适用，应当根据注册申报资料的实际 情况，对其中出现的需要明确含义的术 语或缩写词进行定义。 CH1.4 申请表 R 申请表 按照填表要求填写， 上传带有数据校验 码的申请表文件。上传《医疗器械优先 审批申请表》（如有）。上传《小型微 型企业收费优惠申请表》（如有）。 CH1.5 产品 列表 R 产品列表 以表格形式列出拟申报产品的型号、规 格、结构及组成、附件，以及每个型号 规格的标识（如型号或部件的编号，器 械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、 材质等）。 CH1.6 质量管理体 系、全面质量 体系或其他证 明文件 R 1.企业营业执照副本或事业单位法人 证书复印件。 2.按照《创新医疗器械特 别审查程序》审批的境内医疗器械申请 注册时，应当提交通过创新医疗器械审 查的相关说明。 3.按照《医疗器械应急 审批程序》审批的医疗器械产品申请注 册时，应当提交通过医疗器械应急审批 的相关说明。 4.委托其他企业生产的， 应当提供受托企业资格文件（营业执照 副本复印件）、委托合同和质量协议。