医疗器械质量管理体系 年度自查报告编写指南（征求意见稿）

— — 1 — — 附件 医疗器械质量管理体系 年度自查报告编写指南（征求意见稿） 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、 备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相 关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作， 编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查 报告至少包括如下内容 ： 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产 企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生 产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生 产情况（包括委托和受托生产）；创新产品、优先审批产品及附 条件审批产品情况，企业参与或获得国家级 、省级、市级重大项 目和奖励情况。 （二）委托与受托生产基本情况：委托生产情况、受托生产 情况及对所委托生产产品的质量管理，包括委托生产产品基本信 息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议、对所委 托生产产品的质量管理等。 二、年度重要变更情况 （一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使 用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证及确认； 上报年度产品注册、备案变更情况。