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附件
境内 第三类和进口医疗器械
注册审批操作规范
境内第三类和 进口 第二类 、 第三类 医疗器械 （ 包括体外诊断
试剂 ） 注册审批 （ 指产品注册 、 变更注册和延续 注册 ） 包括 受理 、
技术审评 、 行政审批 和批件制作四个 环节 ， 临床试验审批 包括受
理 、 技术审评 、 行政审批三个环节 ， 变更备案包括受理和文件制
作两个环节。
境内第三类和进口第二类 、 第三类医疗器械产品注册的受理
和技术审评 ， 境内第三类和进口第二类 、 第三类医疗器械变更注
册 、 延续注册 、 临床试验审批项目的受理 、 技术审评和行政审批 ，
境内第三类和进口第二类 、 第三类医疗器械变更备案 资料 由国家
药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责 接收 ；
境内第三类和进口第二类 、 三类医疗器械产品注册的行政审
批由国家药品监督管理局负责；
批件 （ 文件 ） 制作由国家药品监督管理局行政事项受理服务
和投诉举报中心负责。
一、境内第三类和进口医疗器械注册审批
（一）受理
1. 受理路径
通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报 ， 无需提交纸质
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