4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求

— — 1 — — 附件 4 医疗器械注册申报资料和 批准证明文件格式要求 一、 申报资料格式要求 按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合 电子申报的格式要求。未按照医疗器械电子申报系统申报的，注 册申报资料应当符合以下格式要求，除特别说明适用于境内产品 或进口产品申报资料的内容，其余内容对所有类型申报产品均适 用。 （一）形式要求 1.申报资料应 当 有所提交资料目录，包括申报资料的一级和 二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。 2.申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 3. 申报资料一式一份，其中产品技术要求一式 两份，应当使 用 A4 规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及 其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自 行拆分。 4. 申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 5.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 6.各项文件除 关联 文件外，均应当以中文形式提供，如证明 性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据 外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。