附件 5
列入免于临床评价医疗器械目录
产品对比说明技术指导原则
一、适用范围
本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》
（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对
比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明
指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。
二、对比说明要求
对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关
信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内
注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要
求如下：
（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比
资料；
（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器
械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准
境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。若
经对比，申报产品与对比产品存在差异，还 应提交差异部分对
安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的
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