安徽省第二类医疗器械优先审批办法（修订草案征求意见稿）

安徽 省第二类医疗器械优先 审批 办法 （修订草案征求意见稿） 第一条 为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助 推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国 家市场监督管理总局令第 47 号）和《体外诊断试剂注册与备案 管理办法》（国家市场监督管理总局令第 48 号）等法规和规章， 结合本省实际，制定本办法。 第二条 安徽省药品监督管理局（以下简称省局）对经国家 药品监督管理局同意按创新医疗器械特别审批程序审批以及符 合下列条件之一的省内第二类医疗器械注册申请实施优先审批： （一）产品主要工作原理或者作用机理为安徽省首创，产品 性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内 领先水平，具有显著的临床应用价值，且产品基本定型的医疗器 械； （二）列入国家、安徽省科技重大专项或者重点研发计划的 医疗器械； （三）临床急需且在安徽省尚无同品种产品获准注册的医疗 器械；