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附件 3
医疗器械生产企业
申请《医疗器械生产许可证》（二类）延续承诺书
企业名称： _________________________
统一社会信用代码： __________________________
本企业在申请《医疗器械生产许可证》（二类）延续时，同意 按照
“承诺制 ”换发新证 ，并对相关事宜 郑重承诺如下：
一、自取得《许可证》以来，以下软硬件条件未发生变化，如有变
更已经过批准或备案，没有擅自降低生产条件及质量管理水平：
1. 生产场地、环境条件、生产设施设备；
2. 与生产的产品相适应的专业技术人员；
3. 对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检
验设备；
4. 保证医疗器械质量安全的管理制度；
5. 与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
6. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
二、建立并完善生产质量管理体系，实现对产品物料采购、生产、
检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出
符合产品技术要求和预期用途的医疗器械产品 。
三、认真履行质量安全“第一责任人”职责，严格按照《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规要求从事生
产活动，诚信自律，杜绝任何虚假、欺骗行为。
法定代表人（签字）
承诺企业（盖章）
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