同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）（2020年第62号通告）

www.ciopharma.com — — 1 — — 附件 4 同种异体植入性医疗器械病毒灭活 工艺验证技术审查指导原则 （ 2020 年修订版） 同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料加工或 组成的产品。 我国目前对同种异体植入性医疗器械产品组织供体的病毒 筛选多采用检测血清中病毒特异性抗体或抗原的方法 ， 其中对人 免疫缺陷病毒 （ HIV ） 还要求检测血液中的病毒核酸 。 但是 ， 尽 管对供体进行了严格的筛选 ， 仍然存在漏检和未知病毒存在的风 险 ， 以及生产过程中带入外源病毒的风险 。 因此 ， 要求同种异体 植入性医疗器械产品在生产过程中采用有效的病毒灭活工艺 ， 并 对病毒灭活工艺的有效性进行科学的验证。 本指导原则是对同种异体植入性医疗器械生产过程中特定 病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求 ， 注册申请人应依据具 体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 ， 如采用的 病毒灭活工艺及相关参数等 ， 并依据具体产品的特性确定其中的 具体内容是否适用。 本指导原则是对 注册申请人和审评人员的指导性文件 ， 但不 包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 如果 有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提 供详细的研究资料和验证资料 。 应在遵循相关法规的前提下使用 本指导原则。