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附件
医疗器械注册人开展不良事件
监测工作指南
国家药品监督管理局
通 告
2020 年 第 25 号
国家药监局关于发布医疗器械注册人
开展不良事件监测工作指南的通告
为落实 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 》（国家
市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会
令 第 1号）要求 ，指导和规范医疗器械注册人 、备案人 （简
称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局
组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指
南》，现予以发布。
原国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作
指南（试行 ）》（国食药监械〔 2011 〕425 号文）废止。
特此通告。
附件：医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南
国家药监局
2020 年 4月 3日
（公开属性：主动公开）
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