医疗器械质量手册
前 言
本标准依据《质量管理体系—要求》（ISO9001:2015）和《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO13485:2016）标准的要求制定，同时结合本公司质量管理的实际情况进行编制。本标准由管理者代表提出。
本标准由行政部归口管理并负责解释。
本标准起草单位：行政部。
本标准主要起草人：xxx。
本标准审核人：xxx。
本标准批准人：xxx。
本标准A版于20xx年xx月xx日发布，20xx年xx月xx日起实施。
颁 布令
为了进一步规范和完善本公司医疗器械质量管理体系，本公司依据《质量管理体系—要求》（ISO9001:2015）和《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（ISO13485:2016）标准要求，在总结本公司多年来质量管理实践经验的基础上，结合本公司质量管理的实际情况，编制了本《医疗器械质量手册》（Q/xx MDQM-20xx）（以下简称“本手册”），现予以批准颁布实施。本手册阐明了本公司的质量方针和目标，描述了本公司的医疗器械质量管理体系，对内是本公司实施医疗器械质量管理体系的基本法规、是指导本公司建立并实施医疗器械质量管理体系的纲领性文件和行动准则，对外是本公司医疗器械质量保证能力的证实文件。
本手册A版适用于本公司的残疾人辅助器具和病房护理器具的设计开发、生产制造，自二零xx年xx月xx日起实施。
医疗器械质量手册
1 范围
1.1 总则
本公司依据《质量管理体系—要求》（ISO9001:2015）和《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO13485:2016）标准及(ISO 9001：2015)法律法规的要求，结合本公司的实际情况，建立、实施、保持并持续改进医疗器械质量管理体系，以证实本公司能稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的医疗器械产品的能力，并通过质量管理体系的有效运行和持续改进，以满足顾客要求和适用的法律法规要求，增强顾客满意。
1.2 应用
1.2.1 应用范围
本公司医疗器械质量管理体系适用于残疾人辅助器具（单臂操作助行器、双臂操作助行器、手动轮椅车、如厕辅助器具、淋浴用辅助器具、脚踏器）和病房护理器具（点滴架、床边架、病房扶手和氧气车）的设计开发、生产制造。
1.2.2 删减说明
本公司医疗器械质量管理体系对《质量管理体系—要求》（ISO9001:2015）标准的各项要求未作任何删减。
1.2.3 不适用性说明
由于本公司是以非无菌方式提供的残疾人辅助器具和病房护理器具，同时本公司提供的残疾人辅助器具和病房护理器具均为非植入性医疗器械，无需安装。所以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO13485:2016）标准中的以下条款不适用。
6.4.2 污染控制 本公司所生产的产品对工作环境、人员或产品的没有污染。
7.5.2 产品的清洁 本公司所生产的产品为非无菌产品，只需要在装箱前保证产品表面干净。
7.5.3 安装活动 本公司所生产的产品不需要提供安装活动。
7.5.4 服务活动 本公司所生产的产品出货以后不需要服务活动。
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 本公司所生产的产品为非无菌产品。
7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求
7.5.9.2 植入性医疗器械的专项要求
2 规范性引用文件
本手册引用下述文件，当这些文件被修订时，本公司将及时对本手册作相应的修订。
2.1 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（ISO13485:2016）
3 术语和定义
本公司医疗器械质量管理体系文件中所用术语除按《质量管理体系—基础和术语》（ISO9000:2015）和《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（ISO13485:2016）标准外，其它术语解释如下：
3.1 公司——即 xxx 有限公司。
3.2 公司领导——包括公司总经理、管理者代表。
3.3 管理者代表——由总经理授权任命的同志，负责管理本公司质量管理体系的运行工作。
3.4 顾客——接受本公司生产的产品的单位或个人。
3.5 供应商——向本公司提供原材料、半成品或设备的单位或个人。
3.6 托工商——接受本公司委托，为本公司提供加工服务的单位或个人。
3.7 重要物料——指构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物料，本公司重要物料：铁管、铝材。
3.8 特殊过程——指当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的工序，这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。本公司生产制造的特殊工序为焊接及热处理工序。
3.9 B 类测量设备——包括硬度计、温度计、扭力扳手、1 米基准钢直尺、游标卡尺、千分尺、角度尺、标准砝码等。
3.10 C 类计量器具——包括钢尺、卷尺、套环、测试棒、稳定性试验台、压力测试机、冰冻测试机等。
4 管理体系
4.1 总要求
本公司依据《质量管理体系—要求》（ISO9001:2015）和《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO13485:2016）标准及相关法律法规的要求，结合本公司残疾人辅助器具和病房护理器具的设计开发、生产制造的特点，建立、实施并持续改进形成文件的医疗器械质量管理体系，并遵循以下要求：
a）公司对质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用进行确定，并编制相应的程序文件和作业指导文件;
b）公司确定了质量管理体系所需的过程的顺序和相互作用；
c）公司确定了质量管理体系的所需的准则和方法，确保这些过程的有效运作和控制；
d）公司确定了各过程所必需的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
e）公司各部门按质量管理体系文件要求，对各过程进行监视、测量（适用时）、分析，以加强过程的管理并寻求改进机会；
f) 公司各部门针对分析的结果而对过程实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
公司按照《质量管理体系—要求》（ISO9001:2015）和《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（ISO13485:2016）标准及相关法律法规的要求管理这些过程。
公司对影响残疾人辅助器具和病房护理器具质量的外包过程进行了识别，现已确定的可能的外包过程为金属表面处理（如电镀、电泳、喷漆、烤漆、阳极处理等），按照《托外加工管理程序》进行控制。
公司按照ISO9001:2015标准识别并理解风个部环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件，
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于
理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 文件要求
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