第 二类医疗器械产品首次注册申请表
产品名称: 新生儿蓝光治疗仪
申请人:
分类编码：09-03-06
结构特征： ☑有源 □无源 □体外诊断试剂□临床检验设备
注册程序：
填表说明
1．按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及相关文件的规定报送资料。
2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3.“申请人名称”、“住所”应与营业执照或事业单位法人证书相同。
4．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。
5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明
6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
7．申请人基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式（手机、座机）以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系考核、补充材料、专家评审会告知等联络，务必填写准确清晰，确保通讯畅通。
8．申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。
9．延续注册时，如有注册证变更文件，本申请表中对应内容应填写信息变更后信息。
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