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申请资料有变！处方药转非处方药新规，2022年11月1日起实施

自2022年11月1日起，处方药转换非处方药申请，按《处方药转换非处方药申请资料及要求》（2022-09-30发布）要求提交申请资料！以下为化学药品与生物制品、中成药申请资料变化内容。一、化学药品与生物制品申请资料变化一览1、综合资料（1）细化资料3概述、4拟使用的非处方药说明书、6证明性文件的内容要求。（2）变更资料5“现销售的最小销售单位样品一份”为“现销售的最小销售单位样品照片”。（3）将原“（二）药学资料”的内容统一调整为“（一）综合资料7药品制剂及活性成份、辅料的法定质量标准”。原要求（2019-10-30发布）新要求（2022-09-30发布）（一）综合资料11．处方药转换非处方药申请表22．资料目录：应包括各项资料名称和文件页码。33．申报说明应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。3．概述应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，主要包括以下内容：（1）研发情况，应包括研制时间、机构，所开展的主要研究结果概况，获批时间、上市时间，以及药品名称、批准文号等变更情况。（2）生产销售情况，应包括每年销售数量、使用人次估算并详细说明估算方法等。（3）国内同成份产品上市许可情况。（4）原研药研发机构，首次许可上市时间以及国家或地区，境外（至少包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、日本）上市许可、销售以及作为非处方药管理的情况。（5）自原研药首次许可上市起，国内外监管机构以及持有人因安全性问题对同成份产品采取措施的情况。（6）申请资料总结，简述是否按要求提供了各项资料，并对各项资料相关研究和文献进行总结，内容和数据应与相应申请资料保持一致，申请人应依据这些内容，提供是否适合作为非处方药管理的综合评估结论。（7）文献检索应说明检索策略，检索时间应截至申请前6个月内。44．拟使用的非处方药说明书样稿需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。4．拟使用的非处方药说明书应提供现行说明书和拟使用的非处方药说明书样稿。境外作为非处方药管理的，还应提供相关国家或地区的非处方药说明书及译文。“现行说明书”是指正在市场上销售使用的药品说明书。上市核准说明书与现行说明书的主要内容发生变化的，应说明变化原因并提供相关证明性文件。申请人应依据说明书管理的相关规定，结合不良反应/事件分析情况，拟定“非处方药说明书样稿”。在境外作为非处方药管理的，还应参考相关国家和地区的非处方药说明书完善样稿中忠告语、警示语、不良反应、注意事项、禁忌、药物相互作用等内容。“非处方药说明书样稿”与现行说明书内容不一致的，需要逐条说明理由。55．现销售的最小销售单位样品一份5．现销售的最小销售单位样品照片：应提供目前国内市场最小销售单位样品照片，如果有分剂量刻度的应清晰展示。66．证明性文件应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。6．证明性文件药品注册证书及其附件的复印件，尽可能说明主要历史演变过程（如首次注册情况、质量标准变更、药品名称变更等）和目前情况。境外持有人应指定履行持有人义务的境内代理人提出转换申请，并提供境外持有人授权代理非处方药转换申请授权书原件。7（二）药学资料7．药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。 　　8．药品质量资料 　　应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。7．药品制剂及活性成份、辅料的法定质量标准列表说明制剂、活性成份、辅料的名称以及标准来源（如xx版药典、部标xx册、xx年新药等）、标准号，其后按顺序附上质量标准复印件。2、药品安全性研究（1）将原“（三）药品安全性研究”统一调整为“（二）药品安全性研究”。（2）删除原“（四）药品有效性研究”16药效学研究资料和17药品有效性临床研究资料。（3）细化资料8毒理研究资料、9临床安全性研究资料、14广泛使用情况下的安全性研究资料的内容要求。原要求（2019-10-30发布）新要求（2022-09-30发布）（二）药品安全性研究8.1（三）药品安全性研究9．毒理研究资料 　　应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。 8．毒理研究资料应包括制剂和活性成份毒理研究资料或文献资料。应说明资料的来源和检索范围、检索策略。8.1制剂和活性成份毒理研究资料。8.2制剂和活性成份毒理文献资料。8.29（三）药品安全性研究10．不良反应（事件）研究资料 　　应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。 9．临床安全性研究资料应包括制剂及各活性成份的不良反应/事件研究综述和相关临床研究及文献资料、药品不良反应/事件分析报告，并应综合评估对本品作为非处方药管理的影响。（1）综述资料应对所有临床安全性资料进行综合分析。（2）临床研究及文献资料应包括与本品有关的所有涉及安全性信息的临床研究资料，以本品为对照品进行的临床研究如果涉及安全性内容也应纳入。（3）药品不良反应/事件分析报告。应对国家药品不良反应监测系统反馈的、持有人主动收集（包括来源于临床研究、市场项目、学术文献等）的个例药品不良反应/事件进行汇总分析，数据截至申请前6个月内。新的严重的、死亡及关注报告应逐例给出评价意见。10（三）药品安全性研究11．依赖性研究资料 　　应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。 10．依赖性研究资料应包括制剂及活性成份的依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料，如活性成份均无依赖性，可不提供本项资料。11（三）药品安全性研究12．耐受性研究资料 　　应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。 　11．耐受性研究资料应包括制剂及活性成份的耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。12（三）药品安全性研究13．与其它药物和食物相互作用情况 　　应包括研究综述和相关试验及文献资料。 12．与其他药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。13（三）药品安全性研究14．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料 　　重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。 13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明消费者是否可自我诊断，所申请的适应症是否需要专业人员帮助，是否可以正确掌握用法用量，用药过程中是否需要专业人员进行用药监测。14（三）药品安全性研究15．广泛使用情况下的安全性研究资料 　　重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。14．广泛使用情况下的安全性研究资料（1）重点说明在广泛使用情况下，是否会出现较多的不合理用药情况，及其产生的危害程度。（2）应对资料9中涉及用药过量、超疗程、禁忌用药等情况的病例进行逐例评价和汇总分析，包括不良反应/事件表现及其严重性质（和/或严重程度）、结果以及关联性。（四）药品有效性研究 　　16．药效学研究资料 　　应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。/（四）药品有效性研究17．药品有效性临床研究资料 　　应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。/二、中成药申请资料变化一览1、综合资料（1）细化资料3概述、4拟使用的非处方药说明书、6证明性文件的内容要求。（2）变更资料5“现销售的最小销售单位样品一份”为“现销售的最小销售单位样品照片”。（3）将原“（二）药学资料”的内容统一调整为“（一）综述资料7药品制剂及处方药味、辅料的法定质量标准”。原要求（2019-10-30发布）新要求（2022-09-30发布）（一）综合资料11．处方药转换非处方药申请表22．资料目录：应包括各项资料名称和文件页码。33．申报说明 　　应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。 　3．概述应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，主要包括以下内容：（1）研发情况，应包括研制时间、机构，所开展的主要研究结果概况，获批时间、上市时间，以及药品名称、批准文号等变更情况。（2）生产销售情况，应包括每年销售数量、使用人次估算并详细说明估算方法等。（3）国内同处方产品上市许可及分类管理情况。（4）监管机构以及持有人因安全性问题对同处方产品或相关药味（包括饮片、提取物、成份）采取措施的情况。（5）申请资料总结，简述是否按要求提供了各项资料，并对各项资料相关研究和文献进行总结，内容和数据应与相应申请资料保持一致，申请人应依据这些内容，提供是否适合作为非处方药管理的综合评估结论。（6）文献检索应说明检索策略，检索时间应截至申请前6个月内。44．拟使用的非处方药说明书样稿 　　需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。 4．拟使用的非处方药说明书应提供现行说明书和拟使用的非处方药说明书样稿。“现行说明书”是指正在市场上销售使用的药品说明书。上市核准说明书与现行说明书的主要内容发生变化的，应说明变化原因并提供相关证明性文件。申请人应依据说明书管理的相关规定，结合不良反应/事件分析情况，拟定“非处方药说明书样稿”，完善样稿中忠告语、警示语、不良反应、注意事项、禁忌、药物相互作用等内容。“非处方药说明书样稿”与现行说明书内容存在不同的，需要逐条说明理由。55．现销售的最小销售单位样品一份 5．现销售的最小销售单位样品照片应提供目前国内市场最小销售单位样品照片，如果有分剂量刻度的应清晰展示。66．证明性文件 　　应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。6．证明性文件药品注册证书及其附件的复印件，尽可能说明主要历史演变过程（如首次注册情况、质量标准变更、药品名称变更等）和目前情况。境外持有人应指定履行持有人义务的境内代理人提出转换申请，并提供境外持有人授权代理非处方药转换申请授权书原件。7（二）药学资料 　　7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准 　　应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。 　　8．药品质量资料 　　应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。7．药品制剂及处方药味、辅料的法定质量标准原则上应说明申请转换品种处方组成、剂量、处方中各药材标准出处、日服生药量及与法定用量的比较、是否含有毒性药材。列表说明制剂、处方药味（包括饮片、提取物、成份）、辅料的名称，以及标准来源（如xx版药典、部标xx册、xx省标、xx年新药等）、标准号，并按顺序附上质量标准复印件。2、药品安全性研究（1）将原“（三）药品安全性研究”统一调整为“（二）药品安全性研究”。（2）删除原“（三）药品安全性研究”11依赖性研究资料、“（四）药品有效性研究”16药效学研究资料和17药品有效性临床研究资料。（3）细化资料8毒理研究资料、9临床安全性研究资料、12广泛使用情况下的安全性研究资料的内容要求。（二）药品安全性研究8.18.2（三）药品安全性研究 　　9．毒理研究资料 　　应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。 　8．毒理研究资料处方中含有毒性药材的，应说明毒性药材的主要毒性及日用量是否超出法定用量要求。提供制剂、毒性药材毒理研究资料或文献资料。8.1制剂毒理、毒性药材毒理研究资料8.2制剂毒理、毒性药材毒理文献资料9（三）药品安全性研究10．不良反应（事件）研究资料 　　应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。 9．临床安全性研究资料应包括制剂及处方中各药材的不良反应/事件研究综述和相关临床安全性研究及文献资料、药品不良反应/事件分析报告，并应综合评估对本品作为非处方药管理的影响。（1）综述资料应对所有临床安全性资料进行综合分析。（2）临床研究及文献资料应包括与本品有关的所有涉及安全性信息的临床研究资料，以本品为对照品进行的临床研究如果涉及安全性内容也应纳入。（3）药品不良反应/事件分析报告。应对国家药品不良反应监测系统反馈的、持有人主动收集（包括来源于临床研究、市场项目、学术文献等）的个例药品不良反应/事件进行汇总分析，数据截至申报前6个月内。新的严重的、死亡及关注报告应逐例给出评价意见。10（三）药品安全性研究12．与其它药物和食物相互作用情况 　　应包括研究综述和相关试验及文献资料。 　　10．与其他药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。11（三）药品安全性研究13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料 　　重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。11．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明消费者是否可自我诊断，申请的功能主治是否需要专业人员帮助，是否可以正确掌握用法用量，用药过程中是否需要专业人员进行用药监测。12（三）药品安全性研究14．广泛使用情况下的安全性研究资料 　　重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。12．广泛使用情况下的安全性研究资料（1）重点说明在广泛使用情况下，是否会出现较多的不合理用药情况，及其产生的危害程度。（2）应对资料9涉及用药过量、超疗程、禁忌用药等情况的病例进行逐例评价和汇总分析，包括不良反应/事件表现及其严重性质（和/或严重程度）、结果以及关联性。（三）药品安全性研究11．依赖性研究资料 　　应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。 /（四）药品有效性研究 　　15．药效学研究资料 　　应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。/（四）药品有效性研究 16．药品有效性临床研究资料 　　应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。/2022年11月1日起新规实施，药品上市许可持有人想要将处方药转为非处方药，需要更改申请资料，申请难度有所变化，CIO合规保证组织辅导药品上市许可持有人做处方药转非处方药申请，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规服务：处方药转非处方药申请联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-10-08

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【9月】药品检查通告汇总：生产劣药案例最多！

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低质量风向，保持企业始终合规经营。9月药品检查通告汇总药品检验不合格（3例）质量体系存在缺失、记录不真实（1例）飞行检查曝光多项问题（1例）药品质量管理体系不能有效运行（1例）生产劣药（4例）违法销售精神药品（1例）GMP不符合要求（1例）未遵守GSP规范（1例）发票与实际销售品种不一致（1例）一、药品检验不合格案例1亳州市某中药饮片有限公司生产销售的川牛膝经四川省药品检验研究院检验不符合规定，安徽省药监局没收其不合格川牛膝32.5kg，没收违法所得1.5万余元，并处以14万元罚款。安徽某中药饮片有限公司生产的山药经武汉药品医疗器械检验所检验不合格，安徽省药监局没收其不合格山药60kg，没收违法所得720.5元，并处以12万元罚款。警示这两家药企违法情况相似，均违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款的规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药；药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。两家药企的违法货值金额不足10万元，按10万元计算，分别处以1.4倍和1.2倍的罚款。为免再次发生同样情况，药品生产企业应重视合规生产，建立有效的药品生产质量管理体系，这既是对药品安全的负责，也是避免较重的违规成本的持久之道。案例22022年8月29日，国家药监局发布了关于20批次药品不符合规定的通告，10家药企生产的20批次药品在抽样检查中被发现不合格，藿香正气水、龙泽熊胆胶囊、茜草、紫草等“榜上有名”。警示其中紫草的劣药案件已被多次报道过，近期CIO专家还撰写过《中药饮片紫草为何容易出现劣药，市场价格相差10倍？》的观点文章。案例32022年9月15日，国家药监局发布了关于17批次药品不符合规定的通告，14家企业生产的17批次药品经检验不符合规定，包括乙酰半胱氨酸注射液、藿香正气水、菊花、茜草、紫草。藿香正气水被检验出甲醇量不合格，菊花则是被检验出禁用农药残留量不合格。处理措施：1、药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。2、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。二、质量体系存在缺失、记录不真实2022年9月5日，辽宁省药监局发布了2022年第24期的行政处罚公示，辽宁一药企未遵守药品生产质量管理规范，管理体系不能覆盖影响药品质量的所有因素，质量管理体系不能正常运行，质量保证体系存在缺失，药品生产过程控制的部分记录不真实。该企业被处以125万元的罚款，责令停产停业整顿1个月。企业生产负责人、企业质量负责人兼质量受权人也同样受到罚款。警示事关药品安全，GMP必须引起人们的重视。除企业自身要做好自查工作外，还可以委托独立机构以第三方视角帮助企业找出自身不容易发现的质量管理缺陷，提出整改建议，更容易获得药监部门检查通过。三、飞行检查曝光多项问题2022年9月7日，福建省药监局发布了对省内22家药品批发（连锁）企业飞行检查结果的公告，检查发现出诸多问题：①一些企业没有定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审工作；②一些企业质量负责人不是由高层管理人员担任，不能独立履行其岗位职责；③一些企业的质量管理、验收工作人员违反GSP规定，兼职其他职业；④一些企业库房空调设备无法对温湿度进行有效调控，报警信息发送时差可达15个小时；⑤一些企业改变仓库使用性质，未按照核定的中药材经营范围设置专库；⑥一些计算机系统数据的录入与授权范围、操作规程和管理制度不符，无法保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。警示因问题繁杂且覆盖多个环节，建议存在类似问题的企业委托他人进行GSP合规审计，对企业本身的经营合规情况进行全面的检查，及时发现问题、解决问题，降低违规风险。四、药品质量管理体系不能有效运行2022年9月10日，安徽省药监局发布了两则暂停生产通知书，两家中药饮片生产企业在飞行检查中被发现药品质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患，需要停产整改。（通告一）（通告二）警示1、《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。2、《药品生产监督管理办法》第五十九条，国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取相应措施：（一）基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施；（二）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其召回。风险消除后，采取控制措施的药品监督管理部门应当解除控制措施。五、生产劣药案例12022年9月6日，河南省药监局发布了一则行政处罚通知，河南某药业有限公司生产劣药。处理措施：1、警告。2、罚款110万元。3、没收违法所得41642.5元。警示1、《中华人民共和国药品管理法》（2019版）第一百一十七条第一款，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。2、《中华人民共和国药品管理法》（2019版）第一百二十六条，除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。案例2生产劣药的案件不止一家，上海市药监局也发布了一则行政处罚通知，上海某药业股份有限公司生产的丙酸氯倍他索乳膏和复方醋酸地塞米松乳膏经上海市食品药品检验研究院检验和复验，“微生物限度”项目不符合《中国药典》2020年版二部的规定。处理措施：1、没收违法产品。2、没收违法所得38450.86元。3、罚款3215541.5元。警示1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。2、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第五项，有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯。3、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项。案例3安徽省药监局也发布了一则行政处罚通知，同样是生产劣药，亳州市某中药饮片有限公司生产销售不合格的菊花。处理措施：1、没收召回的不合格菊花821kg。2、没收违法所得86841.32元。3、罚款503160元。警示《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条。案例42022年9月21日，天津市药监局发布了一则行政处罚公示，天津某制药厂生产的人参健脾丸经山东省食品药品检验研究院检验，“装量差异”项不符合规定。当事人涉嫌生产劣药，合计违法所得209008.8元，货值金额共计227548.5元。当事人积极配合案件调查，如实提供生产记录、原辅料包材购买记录和票据、涉事批次药品的出入库记录和销售票据证据等材料；收到涉事批次药品检验不合格报告书以后立即开展整改，并完成整改。在设备方面当事人将人参健脾丸（水蜜丸）内包装设备变更为高速三边封袋充填包装机，并进行了内包装变更工艺验证，对相关操作人员进行了设备使用的培训。涉事药品人参健脾丸主要原料属于药食同源中药材，且该批次药品未报告严重药品不良反应；当事人在收到涉事批次药品抽检不合格报告书之后，立即启动了召回程序，并成功召回产品2076盒。当事人上述行为符合天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则，市药监局依法决定给予减轻行政处罚。处理措施：1、没收劣药人参健脾丸2082盒另2袋。2、没收违法所得209008.8元。3、处违法生产劣药货值金额1倍的罚款227548.5元。处罚依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”2、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的。”警示值得一提，在CIO的监管查查上搜索该企业的名字，能搜到不少生产劣药的案件，也一度停产整改，可见已不是初犯，但问题依然继续出现。事关人民群众用药安全，企业需要重视建立持续有效运行的药品生产质量管理体系，必要时可以借助第三方帮助进行GMP合规审计，找出自身不容易发现的缺陷，提出整改建议。六、违法销售精神药品2022年9月16日，河南省药监局发布了一则注销麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品经营范围的公告。涉事企业曾违法销售药品，于2021年11月29日被取消相关经营资质。其销售的30585盒佐匹克隆片未进入当事人销售票据显示的医疗机构，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十九条的规定：“第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。”（通告一）（通告二）处理措施：1、警告。2、没收违法所得367020元。3、处违法销售药品货值金额5倍的罚款1835100元。4、取消其麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品定点批发资格。处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条：“定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。”警示麻醉药品和精神药品是国家特殊管控的药品，经营准入门槛相当高，管理不当可能造成严重的社会问题。为提高麻醉药品和精神药品在经营环节中的规范化管理水平，相关企业可以委托第三方平台开展培训，分析在经营各个环节中的检查要点以及如何控制风险，帮助企业合规经营。七、GMP不符合要求2022年9月17日，安徽省药监局发布了一则行政处罚公示，省药监局在对涉事企业开展药品GMP有因（飞行）检查，发现其存在1项严重缺陷、4项一般缺陷，经综合判定为不符合药品GMP要求。处理措施：罚款22万。处罚依据：《药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”八、未遵守GSP规范2022年9月20日，辽宁省药监局发布了一则行政处罚公示，辽宁一家药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，逾期未改正。处理措施：罚款10万元。处罚依据：1、《药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”2、《药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”九、发票与实际销售品种不一致2022年9月21日，安徽省药监局发布了一则行政处罚公示，安徽某中药饮片有限公司开具中药饮片销售发票至福州某泌尿专科医院有限公司，但上述2家企业提供销售品种不一致。处理措施：罚款16万元。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条：“伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。”第三方GMP审计可以帮助企业大大降低违规撤证风险，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品生产质量管理规范2010-附录生物制品合规培训：药品生产企业合规管理七招合规服务：药品GMP第三方审计/GMP认证联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-09-30

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【9月】医疗器械检查通告汇总：最高罚款58万元……

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低质量风向，保持企业始终合规经营。9月医疗器械检查通告汇总产品不符合注册技术要求（3例）冒用他人注册证生产（1例）装饰性彩色隐形眼镜生产经营专项整治（1例）未取得医疗器械注册证开展生产（1例）生产医用口罩不符合注册要求（1例）一、产品不符合注册技术要求长沙某医疗设备科技有限公司生产不符合经注册产品技术要求的中医定向透药疗法膏贴，货值金额为8640元，已销售完毕，未召回产品，湖南省药监局对其处以3万元罚款。天津某医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性医用口罩，天津市药监局对其处以3.5万元罚款。天津某医疗器械科技有限公司生产不符合经注册的技术要求的一次性使用腹腔镜用穿刺器，货值金额为33800元，天津市药监局责令其立即停止生产该不合格医疗器械，没收不合格一次性使用腹腔镜用穿刺器223件，并处以货值金额5倍罚款16万余元。警示这三家医疗器械生产企业均生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定，生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。其中第三家企业货值金额33800元，在1万元以上，罚款为5至20倍。由于该企业接到检验报告后积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供生产记录等材料，积极采取措施召回产品，药监局依法给予从轻处罚，处以最低的5倍罚款。二、冒用他人注册证生产厦门某医疗科技有限公司未经许可从事医用一次性防护服生产活动，且所生产的医用一次性防护服冒用他人第二类医疗器械注册证，尚未销售，货值金额为30000元，福建省药监局没收其违法生产的医疗器械，并处以47万余元罚款。警示该企业违反了以下内容。1、《医疗器械监督管理条例》第十三条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。2、《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款：从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。3、《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月7日修正）第十五条：生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项的规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动。从数额来计算，该企业受到了货值金额15倍的罚款，虽然这已经是条例中最低的倍数，但代价也足够高昂。这也提醒企业要严格遵守相关法规条例，需要正确合规获得对应许可资质，办理好医疗器械注册证才可以生产。三、装饰性彩色隐形眼镜生产经营专项整治2022年8月30日，国家药监局综合司发布了关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知，决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。警示彩色隐形眼镜，属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的第三类医疗器械。第三类医疗器械产品在市面流通需要相应的资质，并非谁都可以随意生产和销售。企业可以根据自身需要委托第三方进行《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》的办理服务，还可以委托专业的医疗器械GMP、GSP合规审计服务来应对检查，持续合规。四、未取得医疗器械注册证开展生产2022年8月30日，天津市药监局发布了一则行政处罚信息，天津市一家医疗器械生产企业未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械医用防护服。该企业被没收违法所得19770元，被罚款货值金额（28096.5元）的20倍罚款561930元，罚没款合计581700元。警示该企业的涉案产品未办理注册证，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款提到的“第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。该企业的生产行为未申请许可，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交本条例第三十条规定条件的有关资料及所生产医疗器械的注册证”。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项的规定，“（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”。企业如对医疗器械注册办理不熟悉，可委托专业的第三方办理咨询服务。五、生产医用口罩不符合注册要求2022年9月9日，福建省药监局发布了一则行政处罚通知，福建省某医疗器械生产企业生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩。处理措施：1、没收违法生产经营的一次性使用医用口罩30216个。2、没收违法所得26448.74元。3、处货值金额34698元的5.5倍罚款190839元。警示1、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款，行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。2、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项，当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的。3、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：2021年最新某医疗器械公司（医用口罩）体考满分的质量记录文件完整版合规培训：医疗器械生产质量管理规范实操培训合规服务：医疗器械GMP合规审计联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-09-30

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【9月】化妆品检查通告汇总：化妆品质量堪忧

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低质量风向，保持企业始终合规经营。一、产品不符合备案技术要求上海某投资管理有限公司备案并委托生产的爱柔肤隔离精华乳经检验检出甲氧基肉桂酸乙基己酯，与化妆品备案凭证载明的成分不一致，涉嫌生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品，货值金额为80640元，上海市药监局没收其违法生产的原料，没收违法所得3万余元，并处以48万余元罚款。警示该企业违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款的规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。从数额计算，该企业受到了6倍罚款。除了生产方的责任，化妆品备案人有对化妆品全生命周期负责的监督责任。为落实备案人的责任，可以对委托生产的企业做合规审计，让独立第三方审核生产车间是否符合GMP规范，避免再次发生违法行为、蒙受损失。二、化妆品抽检质量不合格案例12022年8月29日，广东省药监局发布了2022年第5期关于化妆品抽样检验信息的通告，332个化妆品样品中有10个质量不合格。同日，上海市药监局也发布了2022年第2期化妆品监督抽检质量通告，共发现22批次质量不合格的化妆品。警示化妆品质量安全事关消费者的颜值，一旦出现问题容易对品牌声誉造成不良影响。相关化妆品生产企业需严格遵守化妆品生产质量管理规范，对质量进行严格把关，必要时可以委托化妆品GMP认证服务，对自身的生产合规情况进行全面检查，及时发现问题和解决问题。案例22022年9月9日，国家药监局发布了对沈阳两家化妆品生产企业飞行检查的结果通告，均出现在质量管理方面未有效运行质量管理体系等问题。警示1、国家药监局责成辽宁省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2、对检查中发现的不符合规定项目和问题，辽宁省药品监督管理局已责令该企业停产整改。该企业完成全面整改并经辽宁省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。化妆品GMP符合性审计，有助于化妆品企业合规生产，降低处罚风险，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）合规培训：应对化妆品飞行检查要点合规服务：化妆品GMP符合性审计联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-09-30

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郭昌茂：从药品网售大数据研究分析大众消费行为的现状及趋势

9月16日，由国家药品监督管理局药品监管司指导，国家药品监督管理局南方医药经济研究所主办，广东省药监局协办，医药经济报承办的《药品网络销售监督管理办法》宣贯会暨2022中国药品互联网共治大会顺利举行。以下是国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂的当日发言报告，根据现场记录整理，未经本人审阅。内容摘要一、药品网售行业发展现况1、行业发展基础2、药品网售规模增速3、医药电商业态特征4、B2C主流平台发展现状5、主流平台保持高增长6、监管步入法治新阶段7、小结与思考二、药品网售消费行为分析1、主流平台数据：渗透率2、主流平台数据：消费用户3、主流平台数据：性别分布4、主流平台数据：城市分布5、主流平台数据：购药频次6、主流平台数据：处方药增速7、主流平台数据：非处方药增速8、主流平台数据：基层需求9、主流平台数据：药事服务需求10、公众购药行为数据：渠道选择影响因素11、公众购药行为数据：网购主要因素12、公众购药行为数据：年龄段购药特征13、公众购药行为数据：配送方式14、公众购药行为数据：儿童药特征15、小结与思考三、药品网售产业发展趋势1、监管法规不断完善2、慢病用药量呈增长趋势3、平台发展趋势4、O2O呈增长趋势5、网售处方药销售趋势6、网购行为趋势7、产业发展趋势8、启示与思考一、药品网售行业发展现况1、行业发展基础▪网民数量增多《中国互联网络发展状况统计报告》显示：截至2022年6月，我国网民规模为10.51亿，互联网普及率达74.4%。中国在线医疗用户规模达3亿，较2021年12月增长196万，占网民整体的28.5%。▪获得资质的企业数量增多2015年-2021年，取得《互联网药品信息服务资格证书》的企业数量均保持两位数的增长，2021年批出证书有33174件，截至2022年1-8月共批出证书数有36120件。2、药品网售规模增速随着“互联网+医药”的深度融合，医药产业链各环节纷纷进行线上线下整体布局，药品零售连锁企业借助自营及第三方平台，依靠互联网平台流量优势拓展线上业务。线上医药销售增速虽有所放缓，预计2022年上半年销售额为1360亿元，同比增长22%，行业持续保持高速发展。3、医药电商业态特征据不完全统计，2021年医药电商直报企业中，从销售总额分布看，B2C销售规模已经接近一半市场；从平台活跃用户来看，B2C网站活跃用户数量远远超过B2B。B2B与B2C销售结构差异较为明显：B2B业务主要集中在西药类，其次是中成药；B2C业务主要集中在西药类、医疗器材类，其次是中成药类、其他类。4、B2C主流平台发展现状借助第三方平台进行网络医药销售，依然是主要渠道，拼多多和京东医药馆网上药店数量均超过2000个。天猫和京东两大平台均以大型连锁药店经营的大药房旗舰店为主，少有单体药店进驻。5、主流平台保持高增长平台网售药品的快速增长，从主流第三方平台的经营情况也明显体现出来。6、监管步入法治新阶段近日，市场监管总局出台《药品网络销售监督管理办法》，共6章42条，自今年12月1日起施行。聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。▪坚持便民惠民，以人民群众多层次多元化医疗健康需求为导向，依托互联网技术优势，提升药品可及性。▪持线上线下一体化原则，落实企业主体责任，切实保障药品质量，引导行业依法依规高质量发展。▪坚持以网管网，充分利用技术手段，实现技术赋能、智慧监管。▪坚持风险管理，以风险为导向科学开展制度设计。▪坚持“四个最严”要求，对药品网络销售违法违规行为予以严肃查处。7、小结与思考网售药品主要特征：▪经营主体数量不断增加▪B2C是网售主流渠道，表现活跃▪法律法规体系不断完善点击以下链接，阅读完整版本↓↓↓阅读原文：郭昌茂：从药品网售大数据研究分析大众消费行为的现状及趋势如何开办网上药店？CIO合规保证组织来帮您。20分钟或45分钟的在线会议，全面解答“网上开办药店”疑难问题！点击下方，连线专家。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：互联网药品信息服务资格证-申报资料模板合规培训：《药品网络销售监督管理办法》解读上合规服务：如何开办网上药店咨询联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-09-28

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宋华琳：廓清药品网络监管的法治框架

9月16日，由国家药监局药品监管司指导，国家药监局南方医药经济研究所主办，广东省药监局协办，医药经济报承办的《药品网络销售监督管理办法》宣贯会暨2022中国药品互联网共治大会顺利举行。以下为南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任、教授宋华琳的授课题目《廓清药品网络监管的法治框架》。内容提要一、药品网络销售的法律制度沿革二、依法规范药品网络销售新业态的思路（一）认真对待药品网络销售新业态（二）以包容审慎法理促进药品网络销售监管三、《药品管理法》就药品网络销售设定的制度框架（一）遵守法律中药品经营的相关规定（二）禁止特殊管理药品网络销售（三）明确药品网络交易第三方平台提供者义务四、药品网络销售监管制度的体系建构（一）以风险治理保障公众用药安全（二）加强处方药网络销售监管（三）明确第三方平台责任（四）细化药品网络销售企业法定义务（五）药品网络销售监管方式的推陈出新五、结语一、药品网络销售的法律制度沿革二、依法规范药品网络销售新业态的思路（一）认真对待药品网络销售新业态2018年，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确“完善‘互联网+’药品供应保障服务。对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。网售药新业态的特点•新冠肺炎疫情防控期间，在限制社交距离、人员居家隔离的情况下，网订店送的网络售药模式，在保障公众基本用药方面发挥出积极作用。•相对线下售药而言，网络销售药品品种丰富、覆盖面广泛，可为消费者提供更多选择，也在一定程度上打破购药时间和空间限制，显著提高公共服务效率和质量，优化药品流通资源配置。网售药便于追溯•互联网天然具有“痕迹”，通过行之有效的药品信息化追溯体系，可以清晰地显示出药品的流向。•网络销售药品这一特点，也使得假劣药的追溯更加容易，降低了监管者事后追查的难度，能够促使商家重视处方药的安全性和有效性。•从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，应当采取有效措施，保障资料、信息和数据的真实、完整和可追溯。（二）以包容审慎法理促进药品网络销售监管药品网络销售监督管理应坚持鼓励创新、包容审慎、严格监管、平等对待、线上线下一体化监管的原则，厘清政府与市场的边界，确定哪些应当由行政监管规范来调整，哪些应当交由市场来调节。三、《药品管理法》就药品网络销售设定的制度框架（一）遵守法律中药品经营的相关规定（二）禁止特殊管理药品网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品。（三）明确药品网络交易第三方平台提供者义务独立于买卖双方的服务组织，是在网络药品交易活动中为购销双方提供交易服务的网络系统。第三方平台提供药品信息发布、在线采购、在线交易、在线支付、药品跟踪、配合地面仓储和物流等医药流通全程服务。四、药品网络销售监管制度的体系建构（一）以风险治理保障公众用药安全其一，要求市场主体采取有效措施，保证交易全过程信息真实、准确、完整、可追溯（第5条），要求药品网络销售企业建立追溯制度（第10、14、15条）。其二，明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络销售，并设定了禁售药品目录制度（第8条）。其三，要求药品网络销售企业建立并实风险控制制度（第10条），对存在质量问题或安全隐患的药品依法采取风险控制措施（第16条）。其四，规定风险警示制度•要求处方药销售时，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息，处方药销售前应向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情（第13条）。•风险警示制度有助于引导消费者合理从事网购药品活动，使得消费者更好了解药品安全风险，在选择、使用时具有判断力。通过以上风险治理制度的体系建构，来进行利益衡量，防范药品风险，保障药品安全。（二）加强处方药网络销售监管我国实行处方药与非处方药分类管理制度，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，凭医师处方才可调配、购买和使用处方药。《药品管理法》中未禁止网售处方药，这为网售处方药活动提供了制度空间。但在《办法》颁布之前，还缺少关于网售处方药活动的完备行为规则，网售处方药活动的监管框架还有待细化，网售处方药活动也游走于合法边缘。网售处方药的制度安排意义•推动“互联网+医疗”、“互联网+医药”、“互联网+医保”制度的推进•缓解寻医问药难题，保障患者用药的可及性•保障患者获得医疗卫生服务的权利（三）明确第三方平台责任药品网络交易第三方平台在电子商务中，为药品交易活动中双方或多方提供网络经营场所、信息发布、在线采购、在线交易、在线支付、药品跟踪、配合地面仓储和物流等医药流通服务，供交易双方或多方独立开展交易活动。•第三方平台履行重要的公共职能，平台应积极承担与其权力相匹配的公共责任。•第三方平台应恪守法律规范的要求，依法进行信息备案（第18条）；规范信息披露制度，公示平台相关基本信息，依法展示药品信息（第19条）。•第三方平台配合监督检查、案件查办、事件处置等行政监管活动的义务。对自我监管的监管•监管者有意促使被监管者本身针对药品网络销售风险，做出内部式的、自我监管性质的回应。•行政监管者鼓励第三方平台设置自己的内部控制和管理体系，由监管者对这种体系进行监督。•《办法》对第三方平台的组织架构提出要求，要求平台建立药品质量安全管理机构。•《办法》要求第三方平台建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报管理等制度（第17条）•为平台规定关于药品展示、交易记录与投诉举报等的信息保存义务（第21条）。•《办法》的制度设计有助于实现监管目标，又赋予了第三方平台一定灵活性，第三方平台在未来建立并实施相关制度时，也应充分听取商家、消费者、行业协会、专家学者等的意见，考虑不同利益相关方的需求和建议。（四）细化药品网络销售企业法定义务•从事药品经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。•网络销售药品，应当遵守药品管理法有关药品经营的规定。•药品网络销售活动的从业者作为电子商务经营者，还应遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，履行消费者权益保护、网络安全与个人信息保护等方面义务，接受政府和社会的监督。经营者义务一、资格资质和经营范围符合要求。从事药品网络销售，应当具备保证网络销售药品安全的能力，经营方式和经营范围获批准。二、建立质量体系与质量管理制度。《办法》第10条要求，药品网络销售企业应建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。三、销售活动符合法定要求。《办法》为药品网络销售企业设定了信息报送、药品配送、出具销售凭证、完整保存记录等要求。以上举措针对互联网药品销售的特点，为药品网络销售设定了一套完整、系统的质量保证措施和管理规范。四、强制信息披露的义务。《办法》第12条规定了药品网络销售企业持续公示许可资质、人员资格信息的义务。《办法》第13条规定药品网络销售企业展示的药品相关信息应真实、准确、合法，介此有助于克服药品交易活动中消费者和市场主体之间的信息不对称。（五）药品网络销售监管方式的推陈出新《办法》试图运用事前监管和事后监管方式，综合运用行政许可、监督检查、强制信息披露、告诫、约谈、违法事实公布等多种监管方式，来更好地进行药品网络销售监管。监督检查权药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时，可以依法采取下列措施：（一）进入药品网络销售和网络平台服务有关场所实施现场检查；（二）对网络销售的药品进行抽样检验；（三）询问有关人员，了解药品网络销售活动相关情况；（四）依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；（五）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押措施；（六）法律、法规规定可以采取的其他措施。必要时，药品监督管理部门可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。药品网络销售监测制度•药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。•药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法按照职责进行调查处置。•药品监督管理部门对网络销售违法行为的技术监测记录资料，可以依法作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。灵活的监管方式《办法》第30条规定，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用功能、进口等措施，并及时公布检查处理结果。这些监管工具相对更为柔软、灵活，更具有弹性和创新性，这些伴有磋商色彩的回应性监管工具有助于强化监管者与被监管者之间的信息交流与角色互动，其执法成本和守法成本相对较低，有助于被监管者及时纠正自己的违规行为，完善内部合规体系，更好实现监管目标。五、结语药品网络销售的合作监管在以命令手段为特征的行政监管和市场主体的自我监管之间进行勾连，形成了“铰链”，从而在药品网络销售市场主体和药品监管部门之间形成了一种具有规范意蕴的法律结构。合作监管开辟了一张“疏而不漏”的罗网，给行业自我监管留足了活动的弹性空间，但制度绵密之处在于，当出现第三方平台和企业个体自我监管的失灵时，还可以通过药品监管部门的介入，经由《药品管理法》及《办法》中规定的法律责任条款，来保障药品网络销售监管结构的安定性，以更好地履行监管任务，保护公众健康福祉。（授权转载）如何开办网上药店？CIO合规保证组织来帮您。20分钟或45分钟的在线会议，全面解答“网上开办药店”疑难问题！点击下方，连线专家。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：互联网药品信息服务资格证-申报资料模板合规培训：《药品网络销售监督管理办法》解读上合规服务：如何开办网上药店咨询联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-09-17

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盘点：通过广东省第二类医疗器械优先审评上市的产品

医疗器械注册走优先审评通道有什么好处？对于优先审批的项目，按照接收时间单独排序、优先办理，注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。以下为CIO合规保证组织统计通过优先审评渠道上市的医疗器械产品。哪些产品通过优先审评渠道上市了？（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械2022/7/28色素浓度图分析仪2021/9/30一次性使用便携电凝刀（止血装置）2020/8/25多动症辅助诊断软件2020/6/22眼科光学生物测量仪2020/1/8牙周袋深度探测系统2019/2/26荧光层析试纸判读仪（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械1、省内外多家医疗机构认为申报产品应用于血栓性疾病检测具备灵敏、准确等特点，有助于血栓早期诊断、风险评估和治疗疗效评价，属临床急需。2019/8/14凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2019/8/14凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物定值质控品2019/8/14纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2019/8/14纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物定值质控品2019/8/14血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2019/8/14血栓调节蛋白定值质控品2019/8/14组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2019/8/14组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物定值质控品2、省内多家医疗机构认为申报产品应用于新型抗癫痫药物监测具备快速、便捷等特点，可更好提高癫痫疾病控制水平，属临床急需。2019/5/5左乙拉西坦测定试剂盒（酶放大免疫测定法）2019/5/5左乙拉西坦校准品2019/5/5左乙拉西坦质控品2019/5/5奥卡西平代谢物测定试剂盒（酶放大免疫测定法）2019/5/5奥卡西平代谢物校准品2019/5/5奥卡西平代谢物质控品（三）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械暂无产品。（四）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械暂无产品。（五）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械专用于儿童，且具有明显临床优势。（临床上用于在气管快速建立短暂的无创输注通道，治疗早产儿或足月高危新生儿的呼吸窘迫综合征，国内未有类似产品上市。）2020/5/26一次性使用气管输注导管（六）列入国家、广东省科技重大专项或者国家、广东省重点研发计划的医疗器械1、列入国家重大专项的医疗器械2022/4/19一次性使用动脉采血器2022/4/19一次性使用末梢采血管2022/3/29血气生化分析仪2022/3/29血气生化试剂盒（干化学法）2022/3/29血气生化试剂包2020/1/2全自动核酸提取扩增仪2、列入国家重点研发计划2019/12/20分娩监护系统2019/10/28肌电图机2019/10/28肌电图机2019/9/16多导睡眠呼吸分析软件系统2019/9/16神经肌肉刺激治疗仪3、广东省重点领域研发计划的医疗器械2021/12/31医用诊断X射线管组件4、列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械。2017/9/26分枝杆菌培养添加剂试剂盒2017/9/26分枝杆菌用联合药敏试剂盒（荧光法）2017/8/30分枝杆菌培养管（七）广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械。广东省直通车服务重点企业申请注册的医疗器械2022/7/4全自动尿液分析系统2022/7/4全自动干化学尿液分析仪2022/7/44K内窥镜荧光摄像系统2022/7/4医用内窥镜冷光源2022/4/28醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2022/4/28尿液有形成分分析仪2022/3/25便携式数字化X射线摄影系统2022/2/17便携式数字化X射线摄影系统2022/1/13全数字彩色多普勒超声诊断系统2022/1/13全数字彩色多普勒超声诊断系统2021/12/6汕头市超声仪器研究所股份有限公司2021/9/30电子线阵扫描超声探头2021/9/30腹腔超声探头2021/9/30经食管超声探头2021/9/30全数字掌上式彩色多普勒超声显像仪2021/9/30医学影像远程会诊系统2021/9/9全数字彩色多普勒超声诊断系统2021/9/9全数字彩色多普勒超声诊断系统2021/8/23腕部心电血压记录仪2021/8/23心电分析系统2021/8/23心率失常分析系统2021/8/23腕部单导心电采集器2021/8/5全自动生化分析仪2021/2/26全自动化学发光免疫分析仪2020/3/20彩色多普勒超声系统2019/9/16便携式彩色多普勒超声系统依据：《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》（粤食药监局许〔2018〕67号）和《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（粤食药监办许﹝2016﹞579号）。粤食药监局许〔2018〕67号的修订内容之一：保留质量信用A类企业的原激励措施，提供专门的注册申报通道，不再需要企业提出优先审批申请、等待网上公示及获取通知单。质量信用A类医疗器械生产企业，享受注册检验、技术审评及行政审批时限分别在法定要求基础上缩减20%、20%及50%的政策红利。CIO合规保证组织是专业的医药合规咨询机构，为申请医疗器械注册的企业提供项目可行性论证，评估医疗器械的最优注册路径，省时省力，不走弯路，加快申报进度。点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：第二类医疗器械注册证核发申请资料包合规培训：医疗器械法规政策专题培训合规服务：医疗器械注册证办理联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-09-08

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药品上市许可持有人（MAH）自行销售和委托销售的要求？

一、MAH持有人可以委托受托生产企业销售委托产品吗？依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号）有关规定，在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品（原则上，药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日）。根据《药品管理法》规定，2019年12月1日后，药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同，签订合同销售的，责令限期整改；逾期不改正的，依据《药品管理法》第一百一十五条处理。二、MAH持有人可以自行销售持有产品吗？药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备《药品管理法》第52条规定的条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。三、MAH持有人可零售持有产品吗？药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得有相应的药品经营范围的《药品经营许可证》。四、MAH持有人可以网络销售持有产品吗？《药品网络销售监督管理办法》明确，具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人，可通过网络自行销售批发药品。如果是通过网络零售药品给个人呢？药品上市许可持有人如果通过网络从事药品零售活动的，也应当取得《药品经营许可证》。五、MAH持有人委托销售前要做什么准备？举例2021年底湖北省发布的《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》，药品委托销售应当符合以下规定：1、MAH应当委托药品经营企业销售药品，且受托方应当具有相应的药品经营范围。MAH不得委托药品生产企业或第三方药品物流企业等其他企业销售药品。2、MAH仅可以委托所持有的药品，不得销售或委托销售其他MAH所持有的药品。疫苗不得委托销售。3、接受药品委托销售的受托方不得再次委托。4、MAH委托销售所持有的药品，可以多点委托符合规定的药品经营企业销售，且原则上每一省份不得超过3家（含3家）。5、委托销售药品可以是MAH全部持有的上市药品，也可以是持有的单个或部分上市药品。CIO合规保证组织提供全面质量管理审计，帮助药械生产厂家、总代理及时发现下游经销商经营过程中存在的不规范的质量管理行为或潜在的隐患。给出纠正预防措施的建议，解决问题，保持合规经营，保障品牌价值及声誉。点击下方联系我们相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：《药品网络销售监督管理办法》（自2022年12月1日起施行）合规培训：《药品网络销售监督管理办法》解读合规服务：药品经营许可证（零售）核发联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-09-06

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重大利好！二类医疗器械迁入广东可享受哪些政策红利？

2022年8月29日，广东省药监局发布《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》。跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，境外医疗器械注册人通过其独资、合资或者授权的我省注册申请人，可以将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入广东省。二类医疗器械迁入广东可享受哪些政策红利？一、注册时间压缩、流程简化医疗器械细分领域多，产品迭代速度快，并购无疑是企业发展的一条快车道。《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》提到以下两点：1、简化申报资料。二类医疗器械迁入的注册资料无需重新准备，可提交原注册的申报资料，如综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料等。如生产地址不变，在原生产企业继续生产，注册检验报告只需提交原注册时的报告。2、压缩审评时间。对于产品分类明确、临床评价证据充分的二类医疗器械，技术审评时限不超过5个工作日。该《申报指引》鼓励把有市场前景的已上市进口产品引进来投产，也支持通过将已注册的优质产品转入省内生产，提升广东省医疗器械产业的竞争力。二、具有粤港澳大湾区发展优势《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有2点内容值得重点关注：1、粤港澳大湾区内地9市区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准，不再由国家药监局审批。2、建设国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心，审评审批便捷。三、这些领域的企业可享受惠企政策广东省是医疗器械产业发达地区，产业集中度较高，初步形成了具有一定影响力和竞争力的医疗器械产业链，产业规模与产品出口位居全国首位，在全国医疗器械制造业中具有举足轻重的地位。《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》中提到，在生物医用材料、植（介）入器械、基因检测、手术机器人、人工智能医疗器械、医用内窥镜等重点领域培育一批重大产业项目。该《实施方案》有以下几点值得关注：1、广东省医疗器械企业可拓宽直接融资渠道，在境内外证券市场上市融资，如果是上市公司、新三板挂牌公司及已完成辅导备案的拟上市公司，将纳入优先审评审批服务范围。2、支持医疗器械产品对外出口，通过出口退税、出口信贷政策支持医疗器械企业。3、后续会有更多助企惠企政策发布，如对重点展会、论坛的本地主办及早期医疗产业子基金给予扶持，统筹有关专项资金，加大对医疗器械企业的支持力度等等。当然，二类医疗器械迁入广东省需要通过注册核查和生产许可审批，如果有专业第三方的指导能一次性通过。CIO合规保证组织拥有20年医药行业咨询经验，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业专家，为符合条件的企业提供医疗器械注册证一站式服务，助力医疗器械企业将产品迁入广东省。点击下方立刻联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：第二类医疗器械注册证核发申请资料包合规培训：医疗器械从业必备课程合规服务：医疗器械注册证办理联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-09-03

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医药电商红利来了：12月起，单体药店可网络销售药品，不要错过市场机遇

9月1日下午，千呼万唤的《药品网络销售监督管理办法》终于出台。本文最大亮点是，明确从事药品网络销售的主体，为药品上市许可持有人或者药品经营企业。也就是说，零售药店（无连锁性质的单体药店）也可以开展网售药业务了。一、从事网络销售药品的企业应具备哪些条件？1、必须是线下实体药品企业。2、有《药品经营许可证》且网售药品在《药品经营许可证》的经营范围内附：如果在自建网站上展示销售药品，需要有《药品互联网信息服务资格证》。二、网售药品需要注意什么？1、经过报备：药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。报告内容：企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。2、在网站首页或经营主页面的显著位置，公示《药品经营许可证》。3、“毒、麻、精、放、易制毒、血制”等不得在网络上销售。具体名单可关注药监局后续发布的的网售药品负面清单。4、处方药网络销售实行实名制，药店需配置药师或者其他药学技术人员，审核处方真实性。强调“先方后审”，未经处方审核，不得提供销售服务。5、不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。6、药品配送行为应当符合药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备等要求。委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议。7、建立对应的质量管理体系制度。三、相对实体药店，网上药店有什么优势？1、从线下开拓线上，扩大经营市场，改变单一经营模式。医药电商销售的增长势不可挡，越来越多的药店也更加关注和倾向医药电商渠道的布局。2020年新冠疫情发生后，不少原本习惯线下消费的消费者，选择使用医药平台买药，加速了医药电商的崛起，药店业务迎来了巨量增长。2、管理相对简单化，更清晰。比如该《办法》提到，“药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录”。第三方平台可以统一储存和管理记录，为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利，让药店管理更方便。3、网上销售处方药“破冰”。该《办法》对网售处方药提出许多严格的要求，另一个角度来看也就是“处方药可以通过网络销售”。随着网售药政策开放、处方外流和电子处方流转的不断探索，处方药网络销售将出现爆发式增长，各大药企会争先抢占市场，形成激烈竞争。4、网上售药流程简化。一是该《办法》明确药品经营企业可从事药品网络销售，零售药店可凭借《药品经营许可证》入驻淘宝、美团、京东等第三方平台，无需《互联网药品信息服务资格证书》。二是网络销售药品无需进行审批，只需向相应部门备案即可，单体药店向所在地市县级药品监督管理部门报告。对单体药店来说，此时不顺势加入医药电商市场，更待何时？该办法出台后，各大第三方网售药平台将会修改药店入驻资质，届时零售单体药店可凭借《药品经营许可证》入驻。但是，即便网售药准入门槛降低，网售药活动仍受到强力监管。企业在从事互联网销售的管理上仍要合法合规经营，如果不合规，可能面临5万-10万不等的罚款。为降低处罚风险，提高合规经营水平，CIO合规保证组织为零售企业建立对应的质量管理体系制度，助力企业合规开展网售药活动。对有委托配送需求的零售企业，CIO合规保证组织有专家团队全程跟踪指导，提供受托企业GSP审计和质量协议编写服务。对想要自建网站展示销售药品的零售企业，CIO合规保证组织可助力企业申请取得《互联网信息服务资格证》。点击下方，立刻联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：《药品网络销售监督管理办法》（自2022年12月1日起施行）、互联网药品信息服务资格证-申报资料模板合规培训：《药品网络销售监督管理办法》解读合规服务：互联网药品信息服务资格证书申请联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-09-02

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