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7月初，广东省药品监督管理局发布一则医疗器械飞检通知，某医疗器械生产企业在飞检中被发现生产质量管理体系存严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，现已停产整改，并召回相关产品。一、存严重缺陷可吊销医疗器械生产许可证 此次飞检通知高亮的“和普乐健康科技”主要生产呼吸机和正压面罩，呼吸机和正压面罩属于二、三类医疗器械，是具有中高风险的医疗器械，在药监局的重点关注名单里。CIO合规保证组织小编查找了6月1日开始施行的新《医疗器械监督管理条例》，第八十八条指出，生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。二、建立生产质量管理体系应该注意几点 那么和普乐健康科技生产质量管理体系存严重缺陷，主要体现在哪几个方面？CIO合规保证组织小编总结了以下几点，主要集中在生产管理、质量管理和不良事件检测上。 1、生产管理方面： （1）企业持续正压呼吸机关键工序“打动平衡”使用的动平衡机有2种，但该工序作业指导书未全部涵盖，缺少动平衡值设定等参数的规定，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。 （2）企业批号为211803的“8系正压通气治疗机”，其中 1件物料批号为202609的主控板PCBA作为不良品退回原料库按“拆解零部件”处置，但该批产品的领料记录和主板调测试记录数量均为“200”且“合格”；主机生产工序流转卡记录“半成品自检已完成”，但制程巡检记录未填写；该批记录中老化数量为50台，现场核对老化数量为52台，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 2、质量控制方面： （1）企业未按照《持续正压呼吸机》产品技术要求规定，采用符合YY/T1040.1-2015规定的接头，并对通气管道接口连接牢固度进行测试，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。 （2）企业持续正压呼吸机批检验记录中压力误差检验记录未记录三个压力值的误差原始记录；周期检验记录中静态压力稳定度未按照规定保存原始记录；最大气体流量未按照规定保存原始记录；未记录检验过程中使用的流量计和湿度测试仪器；未记录压力误差测试过程中对被测品参数的调整，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯的要求。 3、不良事件监测、分析和改进方面： 查看编号为T117-200610-001的医疗器械召回调查评估报告，企业未对抽验不合格涉及的相同生产批号已销售产品进行分析，不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。三、医疗器械企业如何合规生产 CIO合规保证组织有百余人专家团队，为上千家医药企业进行GMP符合性审计，小编在采访了专家后给大家整理出了几点关于医疗器械企业如何合规生产。 1、质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯。像“和普乐健康科技”中生产记录不完整，没有对应的检验记录，是列入严重缺陷的。 2、是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训，企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验。小编建议医疗器械企业可以借助第三方机构举办合规培训，了解最新的政策，提升操作技能。 3、对发生的不良事件是否进行了情况调查，深入分析原因并采取有效处置措施。“和普乐健康科技”未对抽验不合格涉及的相同生产批号已销售产品进行分析，也没有采取措施比如召回产品，这不是合规生产的表现。 CIO合规保证组织，有18年的行业经验，凝聚了深厚的行业人脉，具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队，深入领会政策精髓，精通法规要求，帮助客户主动规避风险，提高合规性，持续为企业提供GMP符合性检查、GMP培训、医疗器械注册/备案、生产和经营许可申办等合规服务。更多医药合规服务，详看以下链接：合规文库：2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表（填写示例模板）最新某医疗器械公司体考满分的质量记录文件完整版合规培训：合规服务：远程服务：
7月12日，辽宁省药监局发布《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》，通知指出，满足条件的医疗器械可免于体系核查或现场检查，CIO合规保证组织小编给大家梳理医疗器械满足免检的情形。一、免于体系核查 什么时候需要进行体系核查呢？有两种情况：第一种是在接到国家器审中心委托第三类医疗器械体系核查通知后，由医疗器械监督管理处组织开展体系核查；第二种是第二类医疗器械产品注册申请受理后，经医疗器械监督管理处评估,认为有必要的，医疗器械监督管理处组织开展或通知驻地稽查处开展体系核查。也就是说，二、三类医疗器械产品在注册的时候有可能会进行体系核查。 满足以下条件的医疗器械产品注册申请，可免于体系核查。 （一）申请注册的产品风险较低; （二）有同类产品上市且已通过体系核查; （三）一年内未受过行政处罚； （四）可免于体系核查的其他情形。二、免于现场检查 1、企业同时从事医疗器械注册和生产的情况下：满足以下条件的医疗器械生产许可核发申请，应当通过认可体系核查结论的方式，免于现场核查。 （一）获得医疗器械注册证的时间未超过1年； （二）医疗器械注册证载明的生产地址与本次生产许可事项申报的生产地址一致。 2、委托其他企业生产的情况下：满足以下条件的医疗器械生产许可增加生产范围的变更申请，应当通过认可相应产品体系核查结论的方式，免于现场核查。 （一）获得相应产品医疗器械注册证的时间未超过1年； （二）相应产品医疗器械注册证载明的生产地址与本次生产许可事项申报的生产地址一致； （三）一年内该企业未出现产品质量抽检不合格情况; （四）一年内未受过行政处罚。 3、满足以下条件的医疗器械生产许可延续申请，应当通过认可体系核查或全项目监督检查结论的方式，免于现场核查。 （一）一年内接受过国家药品监督管理局或辽宁省药品监督管理局组织的体系核查、全项目监督检查，且首次核查或检查未发现不符合质量管理规范的缺陷问题，或发现的缺陷问题已通过跟踪检查确认完成整改； （二）体系核查或全项目监督检查的生产地址与生产许可延续申请的生产地址一致； （三）一年内该企业未出现产品质量抽检不合格情况; （四）一年内未受过行政处罚。 CIO合规保证组织小编认为，此举是落实“放管服”的具体表现，最近小编这边的咨询师反应，办理医疗器械生产许可的速度快了很多，只需要几个工作日就帮客户拿到了许可证，不需要客户亲自去办理。此次辽宁省出台的政策，将有助于医疗器械行业发展，激发市场活力。 然而，医疗器械质量管理体系核查向来是注册和生产的难点，即使其他申报资料写得再好，质量体系有缺陷，直接被一票否决。CIO合规保证组织持续为企业提供医疗器械注册/备案，生产和经营许可申办，GMP符合性检查等合规服务，助力企业持续合规发展。更多医药合规服务，详看以下链接：合规文库：广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知最新某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套合规培训：合规服务：远程服务：
7月初，广东省药监局发布两则药品经营许可证注销公告，公告中提到有两家药品经营企业因公司注册地址和仓库处于关闭状态，且经查询省局智慧药监系统，公司长期未上传药品购销数据，依据法规被注销《药品经营许可证》。 《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》，符合下列情形之一的，原发证机关应当依法办理《药品经营许可证》注销手续：企业在《药品经营许可证》有效期内，不具备经营药品的基本条件，连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的。那么经营药品的基本条件有哪些，CIO合规保证组织小编为您总结： （一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； （二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； （三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。而这两家药企就是因为在检查中被发现公司注册地址和仓库没有在正常经营，也没有按照要求上传药品购销数据，被注销了《药品经营许可证》。 CIO合规保证组织小编认为，公司如果不再经营药品销售业务，可以变更、转让或者注销经营许可资质。 1、《药品经营许可证管理办法》规定药品经营企业可以申请变更许可事项，其中就包括企业负责人的变更，有些医药公司不想开下去了，可以通过与他人协商转让，将企业负责人变更为他人，这属于正常的变更手续，不是买卖经营许可资质的行为。 2、企业还可以通过医药资产重组的方式转让公司。随着医药政策的变化，市场竞争环境不断加剧，企业生存压力越来越大，世界制药巨头也同样走上了并购的道路，通过并购的方式强化企业在市场上的竞争能力，推进企业创新，用并购的方式快速的来实现企业的多元化经营。转让医药公司也可以给原法人带来丰厚的利益。 3、及时注销经营许可资质，可以省去资质年审，同时还可以节省仓储、物流等日常维护的高额费用。所以企业如果不想继续从事药品经营，要及时到监管部门进行注销申请，避免其他费用产生和法律问题出现。 CIO合规保证组织持续为医药企业提供注册/备案，生产许可，经营许可申请等合规服务，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。更多医药合规服务，详看以下链接：合规文库：2021年度药品经营企业自查报告粤药许零-变更-001a《药品经营许可证》（零售）变更申请表（适用广州等大部分地区）药品经营质量管理规范 （GSP）合规培训：合规服务：远程服务：
7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告。这几天很多医药企业打电话过来问CIO合规保证组织小编，这个《办法》对它们有什么影响，接下来小编为大家解读。 1、保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险 药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。这是一项全新的法律制度，此前在国内并没有实践基础，药品专利纠纷早期解决机制的建立和实施，标志着我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启。 2、跨国药企“专利侵权诉讼战术”对仿制药企业影响巨大 许多跨国药企对国内仿制药企业提出专利侵权诉讼，以获取高额的赔偿。以礼来公司诉常州华生制药有限公司侵害其奥氮平制备工艺专利权一案为例，经鉴定，华生制药奥氮平制备工艺未落入涉案专利权保护范围，最终以胜诉告终。然而像华生制药这些仿制药企业在“旷日已久”的巨头药企诉讼战术中付出了很大的代价。此次出台的机制可以有效遏止制药企业滥用诉讼权利等情形造成合法权利人的利益损害。 3 、加快仿制药品上市进程 药品专利链接制度在提高药品可及性的角度上，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。我国本土药物创新潜力巨大，然而专利诉讼一直是国内首仿药上市的一大拦路虎。以诺华公司的伊马替尼胶囊和片剂为例，这款药物在中国的专利权保护到期，豪森药业和江苏正大天晴药业在获得药监局批准后，分别生产伊马替尼片剂型和胶囊型仿制药。诺华公司认为其治疗胃肠基质肿瘤用途的发明专利仍在保护期内，便将两家药企告上了法庭，最终专利复审委员会认定在本案中涉及的专利权无效。 4、12个月独占期 我国一直鼓励仿制药的发展，此次出台的药品专利纠纷早期解决机制指出的12个月独占期：“药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外”，实际是对企业积极投入的鼓励。仿制药一致性评价投入资金巨大，且药品专利诉讼相对其他普通的专利侵权耗时更长，情况更为复杂，药品专利链接制度提供了一种早期解决机制，减少了当事人的诉累。 在仿制药上市中，企业可能会碰到这些问题。如今公告已出，仿制药上市需要提交专利申明，应该怎么写这个声明呢？参比制剂如何选择？如何豁免BE研究？这些问题可以寻找第三方专业机构CIO合规保证组织解决。CIO合规保证组织为企业提供仿制药注册代理服务，由业内知名专家对药品注册的可行性进行评估，指导一致性评价开展 ，提供申报资料编写大纲，资料的审核、翻译、完善、编写和递交，全程跟踪注册流程，为企业提供一站式服务。 CIO合规保证组织有18年的行业经验，凝聚了深厚的行业人脉，合作费森尤斯卡比、中海壳牌石油化工、和黄中国医药科技和深圳华药南方制药等企业，具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队，深入领会政策精髓，精通法规要求，为企业提供全方位、一站式合规解决方案。更多医药合规服务，详看以下链接：合规文库：药品注册管理办法（2020年）附件：国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见合规培训：合规服务：远程服务：
7月6日，广东省药监局发布抽样检验信息通告，全省245批次化妆品中，经检验合格样品244批次，不合格样品1批次。广州市白云区某化妆品公司旗下“淳朵六胜肽抗皱水光面霜”被检测出菌落总数超标1000倍。 针对监督抽检中的不合格化妆品，省药监局已组织省内各相关市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查，责令生产经营企业召回不合格产品，查清不合格产品的数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的市场监督管理部门；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题要依法查处，并向社会公开。化妆品菌落总数超标的原因 在生产线上，化妆品受到微生物污染的原因主要有两个。第一个是生产企业添加防腐剂的技术不足，对防腐剂的选择、用法和用量不够了解；第二个是化妆品生产厂对上游的原料质量把控不过关，导致大量微生物进入化妆品生产中，间接耗费了大量防腐剂。造成化妆品菌落总数超标的原因还有很多，只有从原料、工人、设备、技术、生产等方面加强管控，才可以让化妆品的质量安全得到保障。如何保证化妆品生产质量安全 CIO合规保证组织小编的建议是从GMP的五个方面来加强对化妆品生产中的微生物控制措施。 1、人——人是影响药品质量诸多因素中最活跃、最积极的因素。企业应该定期开展技术人员培训，让生产线上的员工了解GMP标准，掌握操作和检验技术，及时发现和防控微生物污染风险。 2、机——机是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本就无法涉及GMP的实施。这就要求企业要定时对厂房设施和设备进行GMP符合性检查，是否符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 3、料——物料质量是产品质量先决条件和基础。化妆品企业应定期请专业的第三方机构对原料药供应商进行审计，从源头把控好产品质量。 4、法——包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面。建立质量管理体系是每个生产企业必备的流程，该体系包括影响化妆品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 5、环——环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生及个人卫生等。比如，洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在 45～65%。 CIO合规保证组织持续为化妆品生产经营企业提供化妆品注册/备案咨询、生产经营环节合规审计、对供应链企业进行评估等合规服务，为化妆品的安全保驾护航。更多医药合规服务，详看以下链接：合规文库：化妆品质量体系检查表化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）通告附件化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）合规培训：《化妆品监督管理条例》解读新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则（下半场）合规服务：远程服务：
《药品上市后变更管理办法（试行）》的出台对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。那么像持有人变更、生产场地变更、工艺变更和变更申报的流程是什么呢？7月8日下午，CIO在线平台开展“化学药品生产场地变更与工艺变更研究与申报”线上培训，由CIO合规保证组织专家丹参老师为大家讲解申报流程。一、持有人变更 课堂上CIO在线专家丹参老师提到，持有人变更可以分为四类。第一种是持有人登记事项变更，比如企业的名称和地址；第二种是持有人其他事项变更，比如生产场地和工艺变更。这两种变更属于内部变更，向省局申请变更《药品生产许可证》即可。第三种是生产地址不变（原地转让），第四种是生产地址变更（异地转移），这两种情况下受让方需向当地省局申请核发《药品生产许可证》。二、生产场地变更 CIO在线专家丹参老师接着介绍到，生产场地变更也分微小变更和中等变更两种情形，不同变更对应的研究验证工作不同。以原料药生产场地变更为例，微小变更是指在同一生产地址内变更非无菌原料药或无菌原料药的非无菌生产步骤的生产场地，同时变更前后的生产设备、操作规程、环境条件（比如温度和湿度）、质量控制过程和人员素质等方面一致；而中等变更是指同一生产地址内变更无菌原料药无菌生产步骤的生产场地，或者原料药的生产地址变更至另一不同生产地址。两者区别在于无菌生产步骤是否变更，原料药生产地址是否变更，如果想了解更详细的研究认证工作，可以搜索CIO在线，免费听丹参老师为大家讲解。三、工艺变更 CIO在线专家丹参老师提醒大家注意，工艺变更不同于生产场地变更的是，它分为三种变更类型，分别是微小变更、中等变更和重大变更。化学合成原料药生产工艺或半合成原料药的化学合成及之后生产工艺的变更，一般包括变更合成路线（如延长/缩短合成路线，变更起始原料等）、变更生产条件、变更物料控制/过程控制及其它可能的变更。四、变更申报 最后，CIO在线专家丹参老师为大家讲了变更申报的注意事项。变更申报分为生产场地变更和工艺变更。申报资料要求如下，各位学员可以在官网查找相关文件。 1、生产许可证变更申请：详见各省局的申报指南（B、C证申请参照国家局2020年第47号：关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告 附件1） 2、注册申请：（国家局2021年 第15号：已上市化学药品变更事项及申报资料要求） CIO合规保证组织深耕制药行业十多年，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。为更好地服务大众，国健医药咨询创建了“CIO在线”网站，把服务关联到互联网上，旨在以点到面为全国医药行业从业者提供一站式服务。更多医药合规服务，详看以下链接：合规文库：省药品监管局关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》有关问题的通告（征求意见稿）《药品上市后变更管理办法（试行）》 政策解读关于实施《药品上市后变更管理办法 （试行）》有关事宜的说明合规培训：《药品上市后变更分类及流程》解读合规服务：药品上市后变更远程服务：
今日，广东省人民政府关于印发广东省深化“证照分离”改革实施方案的通知，CIO合规保证组织小编为大家列举重要的经营许可事项改革：直接取消“药品委托生产审批” CIO合规保证组织小编解读：药品委托生产审批取消，在新《药品管理法》出台和药品上市许可持有人制度下，企业如果想要委托生产药品需要申请药品生产许可证B证，而受托方需要申请C证。这一举措是落实“四个最严”要求，通过加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促药品上市学科持有人、药品生产企业切实履行药品质量安全主体责任。药品互联网信息服务审批：实行告知承诺制 申制作并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。 CIO合规保证组织小编解读：告知承诺制，是指按照最大限度利民便民原则，登记机关根据申请人的申请和信用承诺办理登记，通过登记确认市场主体资格和一般经营项目经营资格并予以公示的制度。此举是深化“放管服”的举措之一，市场主体的登记效率和便利化程度得到了显著提升。但是对医药企业而言，“承诺制”实际上对企业吃合规提出了更高的要求，后期检查中发现与承诺不符的情况，容易被直接撤证。药品生产许可证：不再要求申请人提供营业执照等材料 CIO合规保证组织小编解读：“一照通行”让企业在办理证件的时候不用两头跑，之前在系统内上传过的企业资料后续都不需要重新带到现场，药品生产许可证的审批速度将加快，但是审批难度没有降低，各位还是要做好生产合规，遵守GMP要求。国产药品再注册审批：全程网上办理 国产药品再注册实现申请、审批全程网上办理。公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。整合药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查，提高审批效率。 CIO合规保证组织小编解读：药品注册批件有效期为5年，在期满6个月前持有人应申请药品再注册，虽然申请流程可以全程到网上办理，但是监管部门在审批过程中还是会到现场进行GMP符合性检查，如果不通过企业就要重新注册药品，所以生产企业最好进行预检查，或者请第三方机构进行GMP审计，尽量一次性通过。药品经营许可证：不再向药监部门申请办理筹建审批 不再向药监部门申请办理筹建审批，直接申请办理药品经营许可。不再要求申请人提供营业执照等材料。 CIO合规保证组织小编解读：药店筹建审批将全面取消，精简审批环节。申请人申请开办药品批发企业，只需申报“药品经营（批发）企业验收”许可事项；申请开办药品零售连锁总部，只需申报“药品经营（零售）企业（连锁企业）验收”许可事项；申请开办药品连锁门店、单体药店，只需申报“药品经营（零售）企业（连锁门店、单体药店）验收”许可事项。 CIO合规保证组织有18年的行业经验，凝聚了深厚的行业人脉，合作费森尤斯卡比、中海壳牌石油化工、和黄中国医药科技和深圳华药南方制药等企业，具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队，深入领会政策精髓，精通法规要求，为企业提供全方位GSP/GMP/MAH等合规整体解决方案。更多医药合规服务，详看以下链接：合规文库：告知承诺制审批承诺书合规培训：GMP/GSP基础知识培训合规服务：药品生产许可证B证核发 申请 药品经营许可证（批发、零售连锁总部）变更互联网药品信息服务资格证书 申请药品再注册远程服务：
7月5日，为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，国家药监局综合司关于印发《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》的通知。《计划》指出，确定2021年下半年国家化妆品安全风险监测重点品种，主要包括儿童化妆品、祛斑美白类、宣称抗皱祛痘类、宣称止痒类、宣称促进毛发生长类、眼部护肤类、儿童牙膏等18类产品。育发、儿童化妆品在上半年被重点监测 总局在2021年上半年开展育发、儿童化妆品两项化妆品安全专项风险监测工作的基础上，为对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据，于下半年部署开展计划风险监测工作。下半年这18类化妆品将被重点监管 CIO合规保证组织小编为大家划重点：2021年下半年化妆品安全风险监测工作计划采集样品约1100批次，包括面膜类、浴足类、儿童化妆品类、宣称舒缓类、宣称止痒类、宣称抗皱祛痘类、宣称促进毛发生长类、保湿类、眼用护肤类、健美类、喷雾类、指甲油类、彩妆类、淋洗类、“网红”护肤类、护发类、祛斑美白类、儿童牙膏类化妆品等。以下化妆品企业在10月10日前会被采样检验 本次风险监测在化妆品经营环节采样。采样渠道覆盖线上和线下的主要化妆品经营者。重点对化妆品专卖店、集中交易市场、美容美发机构以及经营化妆品的电子商务平台等进行采样。按照《化妆品安全技术规范》（2015版）和国家药监局发布的化妆品补充检验方法和项目，监测机构于2021年10月10日前完成采样、检验和检验结果报送工作，并于10月31日前分品种类别起草有关化妆品安全风险分析研判报告报送化妆品安全风险监测工作组秘书处。违反《化妆品监督管理条例》最高处以30倍罚款 CIO合规保证组织小编翻了翻《条例》，里面指出，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。这些化妆品企业如何在严监管下合规经营 本次出台的监管计划是对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，风险监测项目主要包括：重金属、激素、抗生素、微生物、防腐剂等。线上线下的化妆品专卖店、集中交易市场、美容美发机构以及经营化妆品的电子商务平台都容易被抽检。那么这类企业如何在抽检中获得“合格”二字呢？CIO合规保证组织小编的建议是，一是对化妆品的上游供应商进行资质评估，确保供应商提供的化妆品都是符合法规生产，有质量安全保障的；二是对自己的化妆品经营和流通环节进行审计，审计是为了检查企业是否存在不合规行为和安全隐患，让假冒伪劣的化妆品混入其中，如果被采样抽检的恰恰是这类冒牌货，那企业就要面临吊销许可证的情况。三是赶快检查自己旗下的化妆品是否都完成了经营注册/备案，有些企业马大哈没有及时去备案，在采样中被发现了是以违法经营处罚的。四是对自己的企业员工进行合规培训，不要以为这次采样抽检只是检验化妆品的质量，如果监管部门在采样过程中发现企业员工其他没有按照法规要求经营的情况，同样也会给以相应的处罚。 CIO合规保证组织持续为化妆品生产经营企业提供化妆品注册/备案咨询、生产经营环节合规审计、对供应链企业进行评估等合规服务，为化妆品的安全保驾护航。更多医药合规服务，详看以下链接：合规文库：化妆品安全评估技术导则（2021年版）、化妆品禁用原料目录、广东省化妆品抽样检验信息(2021年第5期，不合格样品2批，合格样品212批）合规培训：新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则（下半场）、化妆品分类规则、功效宣称及安全评估 要求的解析合规服务：化妆品注册/备案咨询、供应商审计远程咨询：
7月1日，湖北省药品监督管理局发布关于公开征求《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》和《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》意见的通知。通知第三节“互联网药品零售”指出，销售处方药的，应当保证电子处方来源真实、可靠；具有互联网药品销售资格的社会药房，可以设置远程药柜提供自动售药服务，其中，具备初级服务能力的仅可以销售非处方药；具备高级药学服务能力的，可以同时销售处方药。CIO合规保证组织小编认为，虽然国家局还未正式发文，但湖北此次征求意见，也预示着，网售处方药基本成定局。互联网售药的监管政策在逐渐开放 就在一个月前的药品网络销售第三方平台座谈会上，总局指出药品网络销售涉及互联网诊疗服务、网上交易以及配送服务等多方面，环节较为复杂，监测发现一些平台在信息展示、处方药销售等方面仍存在一些问题。并表示将严格处方药销售管理，确保处方来源真实可靠。CIO合规保证组织专家——远志认为，互联网售药的监管政策在逐渐开放，以后互联网可以严格凭处方销售处方药，也可能会放宽到单体、药店也可以销售药品。以后药房和远程药柜可以销售处方药 所以这次湖北省药监局发布征求意见稿字里行间中对从事药品互联网销售活动的描述，意味着湖北可以在网络上销售处方药，具备高级药学服务能力的远程药柜也可以销售处方药了，线下药房的获客方式本就单一，以后会有更多客户选择网上选购药品，不需要徒步到药店和医院购买，目前线下药房在不断转型互联网售药。我国互联网售药市场主体庞大，正处于飞速发展时期，现在监管政策逐渐放宽，是加入互联网售药的好时机。从事药品互联网销售活动的药房有什么要求？ 社会药房从事药品互联网销售活动，除遵守相关法律法规和药品网络销售监督管理办法外，应当符合以下规定： （1）销售处方药的，应当保证电子处方来源真实、可靠； （2）不得销售国家规定的特殊管理药品，不得赠送处方药和非处方药； （3）建立互联网销售药品质量安全管理、在线药学服务、药品配送、举报投诉处理以及药品召回管理等制度，确保通过互联网销售药品全程可追溯、可核查。 （4）委托药品第三方物流企业配送的，应当签订质量协议并定期进行质量审核。药房怎么申请互联网售药资质？ 互联网售药要求药房先申请《互联网药品信息证》，互联网药品信息证申请企业需要具备符合资质的硬件、软件和人员，有2名药品和医疗器械相关技术人员，有1名网络负责人，网站内容需要符合互联网药品信息申办要求。有了这个证书，药房可以在网上展示销售药品和医疗器械，建立自己的网上商城，打造企业品牌。其次，药房按照《互联网药品交易服务审批暂行规定》的要求，就可以开展互联网售药业务。那么这些许可证要怎么申请？怎么确定建立的网站是否符合要求？互联网相关制度和管理体系文件如何编写？CIO合规保证组织为企业提供技术方案，解决企业在申请过程中碰到的文件编写，人员配备和网站审核问题，帮助企业顺利获得网售药资质。目前CIO已为上千家企业提供资质申请合规服务，专业值得信赖。更多合规服务，详看以下链接：合规文库：互联网药品信息服务资格证办理资料模板合规培训：药品互联网经营质量管理合规培训、医疗器械互联网经营自查讲解合规服务：互联网药品信息服务资格证书 申请、互联网药品信息资格证办理在线咨询远程服务：
6月29日，广东省药品监督管理局发布《广东省化妆品监督检查情况通报（2021年第10期）》，对广州珂伊美化妆品有限公司存在的质量管理问题责令期限整改、依法给予警告，对广州艾俪妆思化妆品有限公司在许可场地外从事化妆品生产的情况依法组织调查处理。通报具体情况如下： 1广州珂伊美化妆品有限公司：在质量管理方面存在产品未能提供批生产记录、未能保证样品的可追溯性等问题；在物料与产品方面存在原料标签信息不完整等问题。责令限期改正，依法给予警告。 2广州艾俪妆思化妆品有限公司：该企业在许可场地外从事化妆品生产。依法组织调查处理。 在今年年初正式实施的《化妆品监督管理条例》制定了最严格的的问责制度和最严厉的处罚。新《条例》指出情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。最高处以30倍罚款。未来化妆品监管形势更加严峻，被责令限期整改和停产停业对化妆品生产企业是重大的打击。 化妆品企业在严格监管下应该如何应对？答案是通过自查和第三方合规审计来保证企业的合规生产。针对化妆品《化妆品生产许可检查要点》和《化妆品监督管理条例》，CIO合规保证组织小编为大家梳理如何通过自查降低被处罚的几率，提高合规水平。 1、文件管理：检查是否有文件管理制度。现场检查，要求岗位提供作业文件。检查外来文件清单。检查作废的文件是否有清晰标识；工作现场是否有作废的文件；作废文件是否按要求管理。检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。 2、物料和产品放行：检查相关文件，看是否规定质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品的放行权；抽查产品追溯，检查物料和产品的放行是否经过质量管理部门的批准。检查是否建立物料及产品放行制度；抽查产品追溯，检查是否按照物料及产品放行制度执行。 3、检查过程中应有详细的记录：抽查3—5款原料、检查检验报告及原始记录。检验记录应至少包括以下信息：可追溯的样品信息、检验方法（可用文件编号表示）、判定标准和检验所用仪器设备。 4、设备：检查设备设计、选型等是否与工艺规程要求一致。 5、厂房：现场检查生产区是否有与生产规模相适应的空间和面积，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。现场检查各功能间是否按工艺流程进行设置，空间和面积与生产规模是否相适应。 企业在自查中往往存在灯下黑的情况，无法做到客观公正的评估，因此有必要请第三方机构对企业的生产情况进行GMP合规审计。GMP审计是指，CIO合规保证组织做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，帮助企业合规管理生产。 CIO合规保证组织持续为化妆品企业提供化妆品注册、生产许可办理、GMP合规审计，帮助企业轻松面临日常飞检，提高合规水平，至今已为上千家医药企业出具GMP审计报告，专业值得信赖。更多合规服务，详看以下链接：合规文库：化妆品生产许可检查要点、化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）合规培训：新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则（下半场）、《化妆品监督管理条例》解读合规服务：化妆品生产企业GMP合规审计、《化妆品生产许可证》申请远程服务：
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