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深化“放管服”，助力企业腾飞——《药品经营和使用质量监督管理办法》亮点解析

2021年11月12日，国家药品监督管理局再次发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）此版征求意见稿提出很多创新的举措，在深度落实“放管服”的前提下，同时践行国家对于药品的“四个最严”精神。下面带大家一起看看此次征求意见稿的亮点，对于药品经营企业的利好。一、特殊情形购药被首次提及，利好持有人及药品批发企业销售有哪些情况被认定为是特殊情形呢？文中并未一一列举。但近年向不具备资质的企业销

2021-12-02

【政策解读】医疗保障基金监督管理办法实施有什么利好？

2021年6月15日，重庆市第五届人民政府第144次常务会议，审议通过重庆市医疗保障基金监督管理办法，自2021年12月1日起正式实施。那么，该办法的实施有什么利好？

2021-12-01

【政策解读】《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》12月1日起实行！看看有哪些关注点？

11月22日江西省医疗保障局关于印发《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》（以下简称《办法》）的通知，该办法于2021年12月1日起实施，实施之后，江西省经审批备案的参保患者，可以通过纳入“双通道”管理的定点医院和定点零售药店两种渠道进行购买“双通道”药品，并且都可以直接医保结算和享受相同的医保报销待遇。

2021-11-30

广东省中药饮片抽检不合格原因分析

近日广东省药监局发布了药品抽查检验信息的通告（2021年第9期），11个品种1813批次经检验符合药品标准规定，毫无意外的是不合格品种几乎全部为中药饮片，具体信息如下：有人问为何各省市的抽检不合格多数为中药饮片，个人觉得原因有二：第一，药品管理法第一百一十七条：生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，金额不足十万元的，按十万元计算；生产、销售的中药饮片不符合药品标

2021-11-30

【监管警示】新专利法实施后，首例”药品专利链接纠纷案”被受理！

近日，北京知识产权法院受理了药品新专利法实施后首例药品专利链接纠纷案，案件涉及艾地骨化醇软胶囊专利权益问题。原告依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的发明专利的专利权保护范围。

2021-11-29

各医疗器械注册人、备案人，别忽略了不良事件监测和再评价工作

11月23日，国家药监局网站发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）并公开征求意见。此前的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，将医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人，定义并称为“医疗器械上市许可持有人”。而由于新的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经提出医疗器械注册人、备案人的概念，并全面落实医疗器械注册人、备案人

2021-11-26

2021年1-3季度广东省药品经营企业行政监管及监督检查情况分析

一、2020年底我省药品经营企业基本情况概述：2020 年度全省共有《药品经营许可证》持证企业 55610家。其中以零售单体药店为主，共计 31848 家，占比 57.3%，批发企业 1483 家，占比 2.7%，零售连锁企业和门店共计 22279 家，占比 40.1%。截至 2020 年 12 月底，全省零售连锁企业门店和零售单体店数 53672 家，占全省的 96.5%，从各区域上看，零售

2021-11-25

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》征求意见，体现医疗器械监管分级管理

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，与致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2021年11月23日，国家药品监督管理局公开征求《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》意见，笔者将从我国不良反应监测现状来解读意见稿。一、我国医疗器械不良反应事件监测现状1、报告数量增加近年来，各地药监部门加强开展医疗器械不良反应监测督导工作，2020年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到

2021-11-24