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收藏| 药品GMP现场核查，药监重点关注的5个地方！

首先，是申报资料和接受检查资料的真实性问题；第二，是批量生产和实际生产能力的匹配性问题，这里会着重关注防止产品污染和交叉污染的能力......

2025-01-23

药品GMP现场核查，企业需要准备哪些资料？全面梳理！

药品GMP现场核查，企业需要准备哪些资料？在这里给大家列了个大致清单，以供参考。同时，企业也需要按照清单资料和现场检查的要求准备好相关文件。

2025-01-21

药用辅料和药包材GMP来袭，如何自查确保符合新标准？

《药用辅料和药包材GMP附录》将在2026年1月1日试行，给辅料包材生产企业带来了新的挑战与机遇。那么今天就跟企业分享一下如何做好自查工作，以确保我们能顺利过渡到新标准。

2025-01-20

医疗器械新版GMP，关键人员门槛提高，不少负责人恐将失业！

1月15日，国家药监局发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》草案，对器械生产各环节都提出了更具体、详细、严格的要求。

2025-01-17

流程大揭秘！药品GMP现场核查的具体流程是怎样的？药监&企业

首先是药监部门，药品核查中心收到审评中心的任务后，会通过网站进行告知，同时对交接过来的工艺、质量标准等资料进行初步核准和预查，预查完成后，会进行技术审查，在这个环节确定并抽选对应的专家、检查老师。

2025-01-16

又是非法渠道购药！被罚225万，吊销经营许可，法人终身禁业！

武汉某医药公司从2018年11月到2023年4月，从非法渠道购进并销售非法添加了“西地那非”成分的产品，涉及销售假药！

2025-01-10

生产假“山药”，质量负责人被罚，惊爆其月收入不足5千！

根据四川药监局的处罚公告，我们可以看到这家公司生产销售假“山药”，被没收违法所得7万4，处货值金额3倍罚款30万元，合计罚没了37万余元。

2025-01-09

【月报】国家药监局：2024年12月，9款创新医疗器械获批！

包含质子治疗系统、用于房颤治疗的消融仪、人工血管、用于体内原位开窗的破膜工具、结肠内窥镜检测软件、用于血管介入治疗的治疗仪和导管，以及脉冲电场消融导管，皆能有效提高患者治疗选择和成功率！

2025-01-08

【新修订】医疗器械监督管理条例，2025年1月7日新版来了

主要变化为：第十九条新增了“国务院疾病预防控制部门”，第一百零三条删除了“计划生育技术服务机构”。

2025-01-08

小程序销售避孕套违规被罚，网售此类器械要注意什么问题？

国家药监局通报，山东某日用品公司在微信小程序上销售bi孕套，但是未按要求展示医疗器械注册证被罚。那么我们就该案提出几个问题：

2025-01-06

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