古代经典名方中药复方制剂申报，申请人应当提交哪些药学资料？

古代经典名方中药复方制剂申报，申请人应当提交哪些药学资料？

日前，国家药监局药审中心发布了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》，

CIO为大家整理了其中的部分重点内容。

针对不同的研发申报节点，申请人应当提交的药学资料有哪些？

1、基准样品研究基本完成后：需提交品种概况、药材研究、饮片研究、基准样品研究4项的相关资料。

2、制备工艺确定后 或 开展毒理研究前：除了上述4项以外，还需提交制剂工艺研究、制剂质量和质量标准研究、.稳定性研究这3项中已完成的资料。

3、申请上市许可前：必须提交上述除稳定性研究以外的所有资料，而稳定性研究中已完成的资料也需要一并提交。

最后，有关中药复方制剂申报的服务，欢迎随时咨询CIO。