案例分享 企业为什么需要做年度验证总计划?

企业为什么需要做年度验证总计划?

发布时间:2023-11-28 收藏

视频简介: 什么是年度验证总计划? 企业为什么需要做年度验证总计划呢?

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什么是年度验证总计划?

企业为什么需要做年度验证总计划呢?


验证总计划是基于《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》第一百四十五条:企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

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同时也是制药企业验证工作中的重要步骤。


年度验证总计划的作用:

1、规定企业在验证方面的总体验证战略方针、总体验证策略、验证基本原则和理念,属于制药企业年度验证的纲领性文件。

2、对本年度企业计划进行的验证活动进行整体安排,

包括项目罗列、时间安排、人员安排和成本控制等等,做到能随时查阅、跟踪各验证项目的实施状态和进展。

3、企业迎审时,可供审计人员抽选验证项目。

大多审计人员会要求查看企业年度验证总计划,然后从中抽取重点关注的、风险较高的验证。


最后,CIO提醒大家,

撰写年度验证总计划并非是为了应付检查,更重要的是指导企业开展验证活动。


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