案例分享 “含量测定”又出问题!河南某药企被罚110万!

“含量测定”又出问题!河南某药企被罚110万!

发布时间:2023-11-23 收藏

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“含量测定”又出问题!河南某药企被罚110万!

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据悉,河南某制药企业生产的一批次“杏苏止咳糖浆”,

其检验项目【含量测定】不符合《中国药典》(2020版一部)规定的“每1ml药品所含橙皮苷不少于0.25mg”。

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违反了《药品管理法》第九十八条:禁止生产、配制、销售、使用假药、劣药。

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最后企业被

·没收违法生产、销售的药品及违法所得,

·处违法生产药品货值金额11倍的罚款,即110万元。


而近期多家药企都因“含量测定”不符合规定而遭受处罚,尤其是中药饮片生产企业,更是监管重灾区。


各药企应当引以为戒,注重产品“含量测定”的项目规范,加强管理。


最后,CIO针对药品GMP管理,也提供符合性检查、认证服务,相关问题,欢迎随时提问!


处罚公告:

http://222.143.21.45/news_cfgs_list.action?typeid=1&page=1&page=1&c=dahe

对应法规:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20190827083801685.html

中国药典规定:

https://db2.ouryao.com/yd2020/view.php?id=fa9d2ba4e0


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