持续葡萄糖监测系统生物安全性研究

持续葡萄糖监测系统生物安全性研究

对于持续葡萄糖监测系统，尤其是传感器部分。

1、若含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品（常见的如牛血清白蛋白、人血清白蛋白），

——应当提供相关的研究资料及生物活性物质的生物安全性研究资料。

2、采用人血清白蛋白的产品，

——应提供生物安全性检测报告。

3、采用牛血清白蛋白的产品，

——需按照动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则及YY/T0771.1标准提供生物安全性研究资料，并应加强研究，适时采用人血清白蛋白以降低潜在风险。

4、如果生产过程是巴氏消毒法的话，可以不用提交病毒灭活验证资料，可提供供应商的病毒灭活验证资料。此外需注意疫区的动物不能进口。

更多医疗器械注册申报问题，欢迎咨询CIO。