MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移？

MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移？

在对受托生产企业进行现场审计时需关注以下2个重点。

第一，快速回顾受托生产企业的合规状态。

回顾过往审计中，包括FDA、监管公示、人员披露的内容，

看看该公司在生产活动中有哪些程序不符，

比如防止污染和交叉污染的措施不充分，

那么您在整个转移过程中，

就需要重点制定防止污染和交叉污染的策略，

同时再考量是否确定委托该司进行生产。

第二，考虑地域差异。

因为各地质量文化不同，

在技术转移过程中处理事件的方式也有所不同。

因此，MAH在做整体考量的时候，

最好选择质量管理体系成熟度较高的生产企业，

比如在数据管理、产品把控方面上都比较成熟，SOP在有效状态里的。

更多如何挑选受托生产企业、如何对受托生产企业进行审计的问题，欢迎咨询CIO，

我们也为企业提供受托生产企业审计服务。