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微波消融设备的主机和消融针
可以作为同一单元或拆分成不同单元进行注册申报。
然而,这两者之间的匹配性要求非常高。
随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性。
因此,在研发、生产和使用时,
必须明确主机或附件配合的具体要求。
对于单独申报的微波消融设备主机和消融针,
都需要明确其配合使用产品的相关限定。
主机的适用范围中,
必须明确配合已批准与本设备连用的消融针使用;
而消融针的适用范围中,
必须明确配合使用的主机的规格型号和软件版本号。
更多有关器械注册的问题,欢迎咨询CIO。
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