有源医疗器械使用期限的决定性因素？提交哪些资料？

确定有源医疗器械的使用期限应考虑哪些因素？提交哪些资料？

1、有源医疗器械使用期限的确定需考虑以下因素:

关键部件（如高完善性元器件等）的使用期限、

使用中的正常运行和单一故障状态、

使用频率、使用环境(腐蚀、磨损、辐射等)、

清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等等。

2、申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，

验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证内容，或经验数据等等。

另外，相关责任方(制造商/使用者)在产品整个生命周期过程中，

应通过风险分析动态评价产品的使用期限，

安全性降低到风险不可接受的程度时，应停止使用。

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