质量管理体系现场核查为“整改后复查”，注册申请人应关注什么?

第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的，注册申请人应注意什么?

应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向中心一次性提交整改报告，

必要时中心可开展现场复查。

全部项目整改符合要求的，建议结论为“整改后通过核查”。

对于规定时限内未能提交整改报告或者复查仍存在不符合项目的，

建议结论为“整改后未通过核查”。

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