已注册医疗器械哪些内容发生变化时，需要进行变更注册？

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，

在设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等内容发生实质性变化时，

有可能影响该医疗器械的安全性、有效性。

因此，当产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址，

及注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化时，

企业应向原注册部门申请办理变更注册手续。

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