江苏省医疗器械生产实行分级监管！

4月7日起，江苏省将执行《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法 苏药监规〔2023〕1号》，

《办法》对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别，

对实施四级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次全项目检查。

对实施三级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次检查，其中每两年全项目检查不少于一次。

对实施二级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每两年检查不少于一次。

对实施一级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年随机抽取本行政区域25%。

以上的企业进行监督检查，

并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。

监管形势的变化，将对医疗器械企业带来影响。

您的企业属于哪一级的监管对象呢？

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