发布时间:2023-04-11 收藏
今天和大家分享申请药品生产许可证C证需要准备什么材料?
受托生产企业注意啦,
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1.药品生产许可证申请表;
2.基本情况,包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);
3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;
4.营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询);
5.组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检.验场所平面布置图;
8.生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
9.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
10.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况;
11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
12.主要生产设备及检验仪器目录;
13.生产管理、质量管理主要文件目录;
14.药品出厂放行规程;
15.委托协议和质量协议;
16.申请材料全部内容真实性承诺书;
17.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
按申请材料顺序制作目录。
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