体考前更换设备可以吗？是否需保留原设备？

体考前更换设备可以吗？是否需保留原设备？

某企业有几个在研产品已送注册检验，

但还未体考，

现因市场需求量增多，

原灭菌柜太小无法满足生产需求，

计划更换容量大的灭菌柜，

可以更换吗？是否需保留原设备？

其实，

产品从研发到上市生产更换设备是很正常的，

但无论哪个阶段，

企业都应当结合产品特性、工艺流程

以及企业实际合理配置设备设施，

并开展必要的验证和确认工作。

按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求，

申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。

如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。

关注CIO，了解更多合规知识。